Воскресенье, 5 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«Герофарм» получил разрешение на КИ дженерика инсулина Туджео

11.11.2024
в Новости медицины и фармации


«Герофарм» планирует провести двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики собственного дженерика GP40201 и оригинального препарата Sanofi.


Компания намерена продемонстрировать, что аналог имеет сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа (тестирование для измерения чувствительности к инсулину). В исследовании примут участие 100 здоровых добровольцев, КИ завершат в июне 2026 года. Мероприятие будет проходить на базе двух учреждений – НМИЦ эндокринологии и клинической больнице №3 в Ярославле.


«Герофарм» пытается оспорить патент на Туджео в течение семи лет – с 2017 года. В компании настаивали, что Туджео не соответствует критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня. Сначала «Герофарм» получил отказ Роспатента в удовлетворении возражения, затем обратился в суд по интеллектуальным правам. В 2021 году суд постановил заново рассмотреть возражение «Герофарма». В итоге коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента снова отказала российской компании.


За это время коллегия Роспатента уже четыре раза подтверждала действие патента на Туджео, последние два раза – в декабре 2022 и январе 2023 года, рассказал Vademecum директор по корпоративным связям Sanofi в Евразийском регионе Юрий Мочалин. 


В марте 2023 года руководитель Роспатента Юрий Зубов не утвердил последнее решение коллегии Палаты по патентным спорам, оставившее в силе патент Sanofi на инсулин Туджео. Рассмотрение повторного возражения «Герофарма» было назначено на апрель того же года. В декабре «Герофарм» направил иск об отказе в удовлетворения возражения. С этого времени рассмотрение дела откладывали несколько раз. Следующее заседание назначено на 12 ноября 2024 года.


Параллельно в апреле 2023 года Sanofi подала иск против «Герофарма» и Минздрава РФ. Кроме того, Sanofi направила заявление о принятии обеспечительных мер в виде приостановления решение министерства о госрегистрации, предельной отпускной цены препарата РинГлар 300 и запрета «Герофарму» подавать заявки на заключение госконтрактов. Однако суд отказался удовлетворять заявление. В ответ Sanofi подала апелляционную жалобу, но и она осталась без удовлетворения.


В июне 2023 года «Герофарм» и Карагандинский фармацевтический комплекс в Казахстане заключили контракт о локализации производства инсулина на мощностях местного завода. Российская компания передаст технологии производства, а Карагандинский фармкомплекс за свой счет модернизирует необходимые для выпуска препарата мощности.


Патент Sanofi на Туджео продолжает действовать. «Герофарм» в ноябре 2022 года зарегистрировал свой инсулин гларгин в концентрации 300 ед/мл – РинГлар 300. Еще раньше, в декабре 2021 года, аналог Туджео зарегистрировал уральский завод «Медсинтез». Тогда в апреле 2022 года «Герофарм» выкупил регудостоверение на препарат, «чтобы быть готовым к выпуску препарата в случае отмены патента», отметили в компании. Если патент будет отменен, «Герофарм», по словам его представителя, «готов немедленно организовать выпуск инсулина гларгин с дозировкой 300 ед/мл и обеспечить им потребности российских пациентов».


«Герофарм» планирует провести двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики собственного дженерика GP40201 и оригинального препарата Sanofi.


Компания намерена продемонстрировать, что аналог имеет сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа (тестирование для измерения чувствительности к инсулину). В исследовании примут участие 100 здоровых добровольцев, КИ завершат в июне 2026 года. Мероприятие будет проходить на базе двух учреждений – НМИЦ эндокринологии и клинической больнице №3 в Ярославле.


«Герофарм» пытается оспорить патент на Туджео в течение семи лет – с 2017 года. В компании настаивали, что Туджео не соответствует критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня. Сначала «Герофарм» получил отказ Роспатента в удовлетворении возражения, затем обратился в суд по интеллектуальным правам. В 2021 году суд постановил заново рассмотреть возражение «Герофарма». В итоге коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента снова отказала российской компании.


За это время коллегия Роспатента уже четыре раза подтверждала действие патента на Туджео, последние два раза – в декабре 2022 и январе 2023 года, рассказал Vademecum директор по корпоративным связям Sanofi в Евразийском регионе Юрий Мочалин. 


В марте 2023 года руководитель Роспатента Юрий Зубов не утвердил последнее решение коллегии Палаты по патентным спорам, оставившее в силе патент Sanofi на инсулин Туджео. Рассмотрение повторного возражения «Герофарма» было назначено на апрель того же года. В декабре «Герофарм» направил иск об отказе в удовлетворения возражения. С этого времени рассмотрение дела откладывали несколько раз. Следующее заседание назначено на 12 ноября 2024 года.


Параллельно в апреле 2023 года Sanofi подала иск против «Герофарма» и Минздрава РФ. Кроме того, Sanofi направила заявление о принятии обеспечительных мер в виде приостановления решение министерства о госрегистрации, предельной отпускной цены препарата РинГлар 300 и запрета «Герофарму» подавать заявки на заключение госконтрактов. Однако суд отказался удовлетворять заявление. В ответ Sanofi подала апелляционную жалобу, но и она осталась без удовлетворения.


В июне 2023 года «Герофарм» и Карагандинский фармацевтический комплекс в Казахстане заключили контракт о локализации производства инсулина на мощностях местного завода. Российская компания передаст технологии производства, а Карагандинский фармкомплекс за свой счет модернизирует необходимые для выпуска препарата мощности.


Патент Sanofi на Туджео продолжает действовать. «Герофарм» в ноябре 2022 года зарегистрировал свой инсулин гларгин в концентрации 300 ед/мл – РинГлар 300. Еще раньше, в декабре 2021 года, аналог Туджео зарегистрировал уральский завод «Медсинтез». Тогда в апреле 2022 года «Герофарм» выкупил регудостоверение на препарат, «чтобы быть готовым к выпуску препарата в случае отмены патента», отметили в компании. Если патент будет отменен, «Герофарм», по словам его представителя, «готов немедленно организовать выпуск инсулина гларгин с дозировкой 300 ед/мл и обеспечить им потребности российских пациентов».

Пред.

Хабаровский край получит 141 млн рублей на закупку медоборудования для онкоцентра

След.

Чек-листы по контролю ветпрепаратов дополнили правилами GDP

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
Чек-листы по контролю ветпрепаратов дополнили правилами GDP

Чек-листы по контролю ветпрепаратов дополнили правилами GDP

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Analytical Chemistry Books 3 Analytical Chemistry Books 3 342 ₽
  • Nephrology,  Epidemiology,  Statictics,  Evidence medicine Nephrology, Epidemiology, Statictics, Evidence medicine 342 ₽
  • Netter Interactive Atlas of Human Anatomy 3 Netter Interactive Atlas of Human Anatomy 3 342 ₽
  • Ophthalmology Books 6 DVD Ophthalmology Books 6 DVD 684 ₽

Товары

  • Journal of fluorine chemistry 1971-2010 Journal of fluorine chemistry 1971-2010 684 ₽
  • Emergency Books Emergency Books 342 ₽
  • Journal of Antibiotics 1968-1979 Journal of Antibiotics 1968-1979 684 ₽
  • Surgery on CD Surgery on CD 342 ₽
  • Duane’s Ophthalmology 2005 Duane's Ophthalmology 2005 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version