«Герофарм» получил разрешение на КИ дженерика инсулина Туджео

«Герофарм» планирует провести двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики собственного дженерика GP40201 и оригинального препарата Sanofi.

Компания намерена продемонстрировать, что аналог имеет сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа (тестирование для измерения чувствительности к инсулину). В исследовании примут участие 100 здоровых добровольцев, КИ завершат в июне 2026 года. Мероприятие будет проходить на базе двух учреждений – НМИЦ эндокринологии и клинической больнице №3 в Ярославле.

«Герофарм» пытается оспорить патент на Туджео в течение семи лет – с 2017 года. В компании настаивали, что Туджео не соответствует критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня. Сначала «Герофарм» получил отказ Роспатента в удовлетворении возражения, затем обратился в суд по интеллектуальным правам. В 2021 году суд постановил заново рассмотреть возражение «Герофарма». В итоге коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента снова отказала российской компании.

За это время коллегия Роспатента уже четыре раза подтверждала действие патента на Туджео, последние два раза – в декабре 2022 и январе 2023 года, рассказал Vademecum директор по корпоративным связям Sanofi в Евразийском регионе Юрий Мочалин. 

В марте 2023 года руководитель Роспатента Юрий Зубов не утвердил последнее решение коллегии Палаты по патентным спорам, оставившее в силе патент Sanofi на инсулин Туджео. Рассмотрение повторного возражения «Герофарма» было назначено на апрель того же года. В декабре «Герофарм» направил иск об отказе в удовлетворения возражения. С этого времени рассмотрение дела откладывали несколько раз. Следующее заседание назначено на 12 ноября 2024 года.

Параллельно в апреле 2023 года Sanofi подала иск против «Герофарма» и Минздрава РФ. Кроме того, Sanofi направила заявление о принятии обеспечительных мер в виде приостановления решение министерства о госрегистрации, предельной отпускной цены препарата РинГлар 300 и запрета «Герофарму» подавать заявки на заключение госконтрактов. Однако суд отказался удовлетворять заявление. В ответ Sanofi подала апелляционную жалобу, но и она осталась без удовлетворения.

В июне 2023 года «Герофарм» и Карагандинский фармацевтический комплекс в Казахстане заключили контракт о локализации производства инсулина на мощностях местного завода. Российская компания передаст технологии производства, а Карагандинский фармкомплекс за свой счет модернизирует необходимые для выпуска препарата мощности.

Патент Sanofi на Туджео продолжает действовать. «Герофарм» в ноябре 2022 года зарегистрировал свой инсулин гларгин в концентрации 300 ед/мл – РинГлар 300. Еще раньше, в декабре 2021 года, аналог Туджео зарегистрировал уральский завод «Медсинтез». Тогда в апреле 2022 года «Герофарм» выкупил регудостоверение на препарат, «чтобы быть готовым к выпуску препарата в случае отмены патента», отметили в компании. Если патент будет отменен, «Герофарм», по словам его представителя, «готов немедленно организовать выпуск инсулина гларгин с дозировкой 300 ед/мл и обеспечить им потребности российских пациентов».