«Генериум» приступил к финальной фазе испытаний дженерика онкопрепарата от Amgen

Минздрав России выдал отечественной компании «Генериум» разрешение на проведение III фазы международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) препарата GNR-107 — аналога оригинального «Вектибикса» (панитумумаб) от американской Amgen. Лекарство предназначено для лечения метастатического колоректального рака (мКРР) у взрослых пациентов с опухолью, имеющей дикий тип гена RAS. На данный момент в России нет зарегистрированных аналогов этого препарата.

К исследованию планируют привлечь 250 пациентов. Препарат «Генериума» и оригинальный «Вектибикс» будут применять в качестве второй линии терапии в комбинации со стандартной схемой химиотерапии FOLFIRI. Ученые проведут сравнительную оценку эффективности, безопасности и иммуногенности двух лекарств при многократном введении. Разрешение на проведение исследования действует до ноября 2031 года.

Испытания пройдут на базе 29 медицинских организаций, в том числе Сеченовского Университета, Московской городской онкологической больницы №62, НМИЦ радиологии, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, Северо-Западного государственного медуниверситета им. И.И. Мечникова и ГК «Медси».

«Генериум» получил разрешение на I фазу клинических исследований GNR-107 в сентябре 2024 года. По данным компании, эта работа уже завершена.

Панитумумаб относится к ингибиторам EGFR — группе таргетных препаратов для лечения немелкоклеточного рака легкого и метастатического колоректального рака. Оригинальный «Вектибикс» зарегистрирован в России с 2009 года и входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). По данным аналитиков, в 2025 году госзаказчики приобрели панитумумаб на 4 млрд рублей, что на 31% больше, чем годом ранее.