«Генериум» получил разрешение Минздрава на проведение КИ аналога «Илариса»
Минздрав выдал компании «Генериум» разрешение на проведение клинического исследования российского препарата GNR-086 (канакинумаб). Соответствующая запись опубликована в государственном реестре КИ 29 июня.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, планируется III фаза клинического исследования. В ней будут сравнивать клиническую эффективность препаратов GNR-086 и «Иларис» у пациентов с болезнью Стилла взрослых (БСВ) при многократном введении.
Препарат будут вводить 128 пациентам в параллельных группах в виде подкожных инъекций. Испытания планируется проводить на базе 13 медицинских центров, расположенных в Санкт-Петербурге, Москве, Ярославле, Оренбурге, Смоленске и др.
Исследование предполагается завершить в начале 2026 года.
Канакинумаб — это человеческое моноклональное антитело LgG1/каппа изотипа к интерлейкину-1β. Канакинумаб применяется при воспалительных заболеваниях, характеризующихся гиперпродукцией интерлейкина-1β (ИЛ-1β).
Препарат показан при аутовоспалительных синдромах периодической лихорадки (FCAS, FMF, CAPS и др.), активной болезни Стилла, остром подагрическом артрите и других заболеваниях.
Оригинальный препарат канакинумаба «Иларис» от Novartis был зарегистрирован в России в 2012 году. Это единственный канакинумаб, одобренный Минздравом в нашей стране.
Канакинумаб в России закупается государством по госпрограмме «14 ВЗН» и для подопечных фонда «Круг добра».
