«Генериум» получил разрешение Минздрава на проведение КИ аналога «Илариса»

Минздрав одобрил исследование иммунодепрессивного препарата GNR-086 (канакинумаб). Планируется III фаза международного мультицентрового клинического исследования (ММКИ). Компания «Генериум» в прошлом году завершила I фазу КИ в сравнении с оригинальным лекарством «Иларис» от компании Novartis.

Минздрав выдал компании «Генериум» разрешение на проведение клинического исследования российского препарата GNR-086 (канакинумаб). Соответствующая запись опубликована в государственном реестре КИ 29 июня.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, планируется III фаза клинического исследования. В ней будут сравнивать клиническую эффективность препаратов GNR-086 и «Иларис» у пациентов с болезнью Стилла взрослых (БСВ) при многократном введении.

Препарат будут вводить 128 пациентам в параллельных группах в виде подкожных инъекций. Испытания планируется проводить на базе 13 медицинских центров, расположенных в Санкт-Петербурге, Москве, Ярославле, Оренбурге, Смоленске и др.

Исследование предполагается завершить в начале 2026 года.

Канакинумаб — это человеческое моноклональное антитело LgG1/каппа изотипа к интерлейкину-1β. Канакинумаб применяется при воспалительных заболеваниях, характеризующихся гиперпродукцией интерлейкина-1β (ИЛ-1β).

Препарат показан при аутовоспалительных синдромах периодической лихорадки (FCAS, FMF, CAPS и др.), активной болезни Стилла, остром подагрическом артрите и других заболеваниях.

Оригинальный препарат канакинумаба «Иларис» от Novartis был зарегистрирован в России в 2012 году. Это единственный канакинумаб, одобренный Минздравом в нашей стране.

Канакинумаб в России закупается государством по госпрограмме «14 ВЗН» и для подопечных фонда «Круг добра».