Компания Gemphire Therapeutics («Джемфайр Терапьютикс») прекращает проведение клинического исследования IIa фазы своего флагманского препарата gemcabene у детей с неалкогольной жировой болезнью печени в связи с ухудшением состояния некоторых пациентов, сообщает FierceBiotech.
В рамках КИ, которое стартовало в начале этого года, пациенты получали 300 мг gemcabene в сутки. Первичной конечной точкой КИ было изменение содержания аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови (данный фермент является биомаркером функции печени) через 12 недель лечения. Вторичные конечные точки включали в себя изменение в течении гепатостеатоза, т.е. отложении жира в печени.
У первых трех пациентов, завершивших 12-недельный курс лечения, наблюдалось увеличение ожирения печени, а также повышение уровней АЛТ, что, по сообщению представителя компании, явилось неожиданной проблемой.
Экспертный совет, осуществлявший мониторинг исследования, в частности – данных по безопасности, рекомендовал Gemphire прекратить исследование и провести последующее наблюдение пациентов для сбора дополнительных данных по безопасности.
Генеральный директор Gemphire Стив Галланс указал на то, что у 1,2 тыс. взрослых пациентов, получивших лечение препаратом gemcabene, не наблюдалось каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.
Gemphire лицензировала gemcabene у компании Pfizer («Пфайзер») в 2011 г. По условиям лицензионного соглашения, Pfizer имела право выйти из сделки, если Gemphire не сможет надлежащим образом коммерциализировать препарат до апреля 2021 г. На прошлой неделе компании пересмотрели условия соглашения: срок до начала продаж gemcabene увеличен до апреля 2024 г.
