«Гедеон Рихтер»: революционный подход к лечению миомы матки без операции подтвердил свою эффективность
Фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер» на конгрессе Европейского Общества Гинекологической Эндоскопии представила полные результаты исследования PEARL IV. Оно подтвердило эффективность и безопасность улипристала ацетата (Эсмия®) в дозировке 5 мг при многократной курсовой терапии миомы матки и тяжелых маточных кровотечений. Этот подход к лечению позволит многим женщинам избежать хирургического вмешательства и сохранить репродуктивную функцию.
Заключительная III фаза исследования PEARL IV представляла собой многоцентровое, рандомизированное исследование в параллельных группах. Его цель — определить эффективность и безопасность 12-недельного курса лечения миомы матки улипристала ацетатом в дозировке 5 мг. Исследование проводилось в 11 странах Европы.
Эрик Богш, генеральный директор компании «Гедеон Рихтер»:
«Результаты исследования показали, что применение улипристала ацетата в дозировке 5 мг для лечения миомы матки – это эффективная и хорошо переносимая терапия. Женское репродуктивное здоровье является одним из приоритетных направлений деятельности компании «Гедеон Рихтер», поэтому мы уделяем много внимания разработке инновационных препаратов, которые смогут улучшить качество жизни пациенток и сохранить их репродуктивную функцию».
Этот препарат быстро и эффективно останавливает обусловленное миомой кровотечение (93% женщин), значительно уменьшает размеры миомы матки (в среднем на 67 %). Использование улипристала ацетата оказало положительное влияние на качество жизни пациенток, а также уменьшило болевые ощущения. Этот позитивный эффект сохранялся и во время перерывов между курсами терапии.
Жак Донне, главный исследователь PEARL I и II:
«К сожалению, миома матки может оказывать серьезное влияние на физическое и эмоциональное состояние женщины, и ситуация становилась хуже из-за ограниченного выбора вариантов лечения. Я рад, что результаты исследования PEARL IV показали такие хорошие результаты в применении улипристала ацетат в дозировке 5 мг».
Безопасность приема улипристала ацетата в этом исследовании подтвердила результаты предыдущих фаз. Подавляющее большинство побочных эффектов (97,6%) были легкой или средней степени тяжести, большинство побочных эффектов было зарегистрировано в течение первого курса.
Дебора Ланкасл, психолог Уэльского Университета (Англия):
«Женщины, у которых ранее была диагностирована миома матки, зачастую чувствовали себя в безвыходном положении в связи с отсутствием выбора методов лечения. Особенно это касалось тех ситуаций, когда не оставалось вариантов, кроме гистерэктомии, которая предусматривает удаление матки. Но сейчас появились другие подходы в лечении, в том числе многократная курсовая терапия, которая не требует хирургического вмешательства, и это даст надежду многим женщинам».
В дополнение к показанию «предоперационное лечение миомы матки», которое действует с 2012 года, после предоставления новых данных по эффективности и безопасности улипристала ацетата в дозировке 5 мг, Европейская Комиссия одобрила применение препарата по показанию «длительная курсовая терапия миомы матки».
Фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер» на конгрессе Европейского Общества Гинекологической Эндоскопии представила полные результаты исследования PEARL IV. Оно подтвердило эффективность и безопасность улипристала ацетата (Эсмия®) в дозировке 5 мг при многократной курсовой терапии миомы матки и тяжелых маточных кровотечений. Этот подход к лечению позволит многим женщинам избежать хирургического вмешательства и сохранить репродуктивную функцию.
Заключительная III фаза исследования PEARL IV представляла собой многоцентровое, рандомизированное исследование в параллельных группах. Его цель — определить эффективность и безопасность 12-недельного курса лечения миомы матки улипристала ацетатом в дозировке 5 мг. Исследование проводилось в 11 странах Европы.
Эрик Богш, генеральный директор компании «Гедеон Рихтер»:
«Результаты исследования показали, что применение улипристала ацетата в дозировке 5 мг для лечения миомы матки – это эффективная и хорошо переносимая терапия. Женское репродуктивное здоровье является одним из приоритетных направлений деятельности компании «Гедеон Рихтер», поэтому мы уделяем много внимания разработке инновационных препаратов, которые смогут улучшить качество жизни пациенток и сохранить их репродуктивную функцию».
Этот препарат быстро и эффективно останавливает обусловленное миомой кровотечение (93% женщин), значительно уменьшает размеры миомы матки (в среднем на 67 %). Использование улипристала ацетата оказало положительное влияние на качество жизни пациенток, а также уменьшило болевые ощущения. Этот позитивный эффект сохранялся и во время перерывов между курсами терапии.
Жак Донне, главный исследователь PEARL I и II:
«К сожалению, миома матки может оказывать серьезное влияние на физическое и эмоциональное состояние женщины, и ситуация становилась хуже из-за ограниченного выбора вариантов лечения. Я рад, что результаты исследования PEARL IV показали такие хорошие результаты в применении улипристала ацетат в дозировке 5 мг».
Безопасность приема улипристала ацетата в этом исследовании подтвердила результаты предыдущих фаз. Подавляющее большинство побочных эффектов (97,6%) были легкой или средней степени тяжести, большинство побочных эффектов было зарегистрировано в течение первого курса.
Дебора Ланкасл, психолог Уэльского Университета (Англия):
«Женщины, у которых ранее была диагностирована миома матки, зачастую чувствовали себя в безвыходном положении в связи с отсутствием выбора методов лечения. Особенно это касалось тех ситуаций, когда не оставалось вариантов, кроме гистерэктомии, которая предусматривает удаление матки. Но сейчас появились другие подходы в лечении, в том числе многократная курсовая терапия, которая не требует хирургического вмешательства, и это даст надежду многим женщинам».
В дополнение к показанию «предоперационное лечение миомы матки», которое действует с 2012 года, после предоставления новых данных по эффективности и безопасности улипристала ацетата в дозировке 5 мг, Европейская Комиссия одобрила применение препарата по показанию «длительная курсовая терапия миомы матки».
