Фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер» на конгрессе Европейского Общества Гинекологической Эндоскопии представила полные результаты исследования PEARL IV. Оно подтвердило эффективность и безопасность улипристала ацетата (Эсмия®) в дозировке 5 мг при многократной курсовой терапии миомы матки и тяжелых маточных кровотечений. Этот подход к лечению позволит многим женщинам избежать хирургического вмешательства и сохранить репродуктивную функцию.
Заключительная III фаза исследования PEARL IV представляла собой многоцентровое, рандомизированное исследование в параллельных группах. Его цель — определить эффективность и безопасность 12-недельного курса лечения миомы матки улипристала ацетатом в дозировке 5 мг. Исследование проводилось в 11 странах Европы.
Эрик Богш, генеральный директор компании «Гедеон Рихтер»:
«Результаты исследования показали, что применение улипристала ацетата в дозировке 5 мг для лечения миомы матки – это эффективная и хорошо переносимая терапия. Женское репродуктивное здоровье является одним из приоритетных направлений деятельности компании «Гедеон Рихтер», поэтому мы уделяем много внимания разработке инновационных препаратов, которые смогут улучшить качество жизни пациенток и сохранить их репродуктивную функцию».
Этот препарат быстро и эффективно останавливает обусловленное миомой кровотечение (93% женщин), значительно уменьшает размеры миомы матки (в среднем на 67 %). Использование улипристала ацетата оказало положительное влияние на качество жизни пациенток, а также уменьшило болевые ощущения. Этот позитивный эффект сохранялся и во время перерывов между курсами терапии.
Жак Донне, главный исследователь PEARL I и II:
«К сожалению, миома матки может оказывать серьезное влияние на физическое и эмоциональное состояние женщины, и ситуация становилась хуже из-за ограниченного выбора вариантов лечения. Я рад, что результаты исследования PEARL IV показали такие хорошие результаты в применении улипристала ацетат в дозировке 5 мг».
Безопасность приема улипристала ацетата в этом исследовании подтвердила результаты предыдущих фаз. Подавляющее большинство побочных эффектов (97,6%) были легкой или средней степени тяжести, большинство побочных эффектов было зарегистрировано в течение первого курса.
Дебора Ланкасл, психолог Уэльского Университета (Англия):
«Женщины, у которых ранее была диагностирована миома матки, зачастую чувствовали себя в безвыходном положении в связи с отсутствием выбора методов лечения. Особенно это касалось тех ситуаций, когда не оставалось вариантов, кроме гистерэктомии, которая предусматривает удаление матки. Но сейчас появились другие подходы в лечении, в том числе многократная курсовая терапия, которая не требует хирургического вмешательства, и это даст надежду многим женщинам».
В дополнение к показанию «предоперационное лечение миомы матки», которое действует с 2012 года, после предоставления новых данных по эффективности и безопасности улипристала ацетата в дозировке 5 мг, Европейская Комиссия одобрила применение препарата по показанию «длительная курсовая терапия миомы матки».
