Французская компания запустила КИ кардиопротеза собственной разработки
Французская биомедицинская компания Carmat приступила к клиническим испытаниям свое прототипа кардиопротеза: была успешно проведена первая имплантация искусственного сердца 75-летнему пациенту, сообщает MedicalXpress.
«Мы очень довольны тем, как прошла первая имплантация сердца. Конечно, еще слишком рано делать выводы, так как был установлен только первый такой имплантат, и прошло слишком мало времени после операции», — отметил Марчелло Конвити (Marcello Conviti), генеральным директор Carmat.
Устройство массой 900 грамм было разработано совместными усилиями специалистов Европейского аэрокосмического концерна (EADS) и кардиохирурга Алана Карпентьер (Alain Carpentier). Кардиопротез может работать от внешних источников питания или от портативных литиевых батарей.
В сентябре компания Carmat получила разрешение французских регуляторных органов на проведение клинических испытаний. В I фазе испытаний кардиопротез будет устанавливаться добровольцам с последней стадией сердечной недостаточности на месяц или меньше — до получения пациентом донорского сердца. Первичной конечной точкой КИ является снижение риска формирования тромбов и отторжения имплантата иммунной системой реципиента.
В случае положительных результатов I фазы, имплантат будет установлен 20 больным. В ходе II фазы будeт оцениваться эффективность (качество жизни пациента), безопасность и побочные эффекты разработки.
Стоимость искусственного сердца французского происхождения оценивается в 140000-180000 евро.
В США уже много лет используется искусственное сердце AbioCor компании Abiomed. Имплантат AbioCor предназначено для полной замены сердца, причем только для тех пациентов, которых без такого вмешательства ждет летальный исход менее, чем через один месяц, и которым не может быть пересажено донорское сердце. В 2006 году AbioCor получил одобрение FDA.
