Евразийская экономическая комиссия проинформировала о том, что 26 апреля получила официальное уведомление о завершении Кыргызской Республикой внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу протоколов о присоединении Республики Армения к соглашениям о единых принципах и правилах обращения в рамках Евразийского экономического союза лекарств и медизделий.
Подписано все
В конце апреля в Астане состоялась международная научно-практическая конференция «Развитие оценки технологий здравоохранения в ЕАЭС», сообщает пресс-служба ЕЭК.
Принявший в мероприятии участие министр ЕЭК Валерий Корешков заявил, что 26 апреля вступили в силу шесть решений Коллегии ЕЭК, утвердившей Номенклатуру лекарственных форм, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и др.
Основные нормативные акты ЕАЭС, обеспечивающие функционирование в Союзе общих рынков лекарств и медизделий, вступят в силу 6 мая. Это 28 решений Совета ЕЭК, принявшего правила регистрации, надлежащие практики (GxP), требования к инструкции и маркировке, правила проведения исследований биологических лекарственных средств и ряд других актов.
Этот факт и позволил Валерию Корешкову сделать заявление: «6 мая вступят в силу основные документы ЕАЭС по лекарствам и медицинским изделиям. Начинают работу общие рынки».
Тонкости старта
6 мая – ключевая дата для единых рынков лекарств и медизделий. В пресс-службе ЕЭК «ФВ» подтвердили, что с этого момента действительно начинают работать общие рынки, и компании могут подавать документы на регистрацию по правилам Союза. Но при этом уточнили, что заработают единые рынки пока формально.
Действительно, компании получают возможность формировать регистрационное досье в соответствии с нормами и правилами ЕАЭС и подавать заявление в национальный регуляторный орган. У регулятора не будет оснований отказать в принятии документов. Но начнется ли процедура регистрации – большой вопрос. Далеко не все разногласия сняты.
Ранее заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин заявил, что пока не создана единая информационная система, децентрализованная процедура регистрации ЛС работать не сможет.
Еще один барьер действует в Казахстане: несоответствие правилам ЕАЭС процедуры закупки за счет бюджетных средств лекарств, вакцин и других иммунобиологических препаратов в рамках программы гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. При подобных закупках предоставляются преференциальные условия участия в конкурсных процедурах национальным поставщикам. «Представители Казахстана взяли на себя обязательства по ликвидации этого барьера к 1 июля 2017 года», — сообщает пресс-служба ЕЭК.
Последний вагон
Эксперты обращают внимание и на еще одну тонкость. Согласно документам Союза, сертификат GMP ЕАЭС – обязательный компонент регдосье. До 31 декабря 2018 года компании могут предоставлять национальный сертификат GMP, выданный уполномоченным органом государства-члена Союза, либо заключение (отчет) о проведенном инспектировании производственной площадки. С 2019 года в состав регдосье должен входить сертификат GMP ЕАЭС. На сегодняшний день процедура инспектирования на уровне Союза не налажена. А у компаний остается всего лишь полтора года, чтобы воспользоваться переходным периодом и подать документы на регистрацию, имея в наличии локальный сертификат.
Учитывая формальность запуска единых рынков 6 мая и неопределенность с датой реального старта, возникает вероятность, что далеко не все компании успеют воспользоваться правом включения в пакет документов национальных сертификатов GMP.
