FDA зарегистрировала новое ЛС для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила использование ибрутиниба (ibrutinib) в качестве терапии второй линии при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ).

Заявка на расширение перечня показаний была подкреплена отчетом о КИ с участием 48 ранее леченых пациентов. У всех добровольцев ХЛЛ был диагностирован около 6,7 лет до начала испытаний, за это время больные прошли в среднем по 4 курса терапии различными препаратами. Все участники исследования получали по 420 мг перорального ибрутиниба до тех пор, пока болезнь не начинала прогрессировать или не появлялись неприемлемые побочные эффекты. У 58% пациентов после начала лечения было отмечено сокращение скоплений раковых клеток. Период лечения составил 5,6-24,2 месяца. При этом не было зафиксировано увеличение выживаемости или снижение выраженности симптомов заболевания.

Решение FDA было принято в соответствии с программой ускоренного одобрения лекарственных средств, допускающей регистрацию препарата, даже если нет прямых свидетельств о его клинической эффективности. Обычно, такая процедура одобрения подразумевает, что производитель позже предоставит данные об эффективности ЛС.

В ноябре прошлого года американское регуляторное ведомство зарегистрировало препарат для лечения мантийно-клеточной лимфомы (МКЛ) у пациентов, не ответивших как минимум на один курс терапии другими препаратами.

Хронический лимфолейкоз — одно из наиболее распространенных онкогематологических заболеваний, которым страдают преимущественно мужчины. Каждый год ХЛЛ регистрируется у 3 пациентов на 100 тыс. человек. Заболевание характеризуется накоплением опухолевых B-лимфоцитов в периферической крови, костном мозге, лимфатических узлах, печени и селезенке.

Ибрутиниб (торговое наименование Имбрувика – Imbruvica) является селективным ингибитором тирозинкиназы Брутона, белка, играющего важную роль в созревании и функционировании B-лимфоцитов. Также участвует в патогенезе В-клеточных онкогематологических заболеваний.