FDA заморозило программу ускоренного одобрения лекарств

FDA приостановило инициативу по ускоренной проверке препаратов, запущенную бывшим комиссаром Марти Макари, сообщило информагентство Reuters со ссылкой на данные шести источников, знакомых с ситуацией.

Запущенная в июне 2025 года программа приоритетных национальных ваучеров была направлена ​​на сокращение сроков рассмотрения заявок на лекарства до одного-двух месяцев для препаратов, отвечающих национальным приоритетам, таким как неотложные неудовлетворенные потребности в здравоохранении. Однако критики указали на возможное предоставление преференций компаниям, отвечающим требованиям президента, например, предлагающим лекарства по более низким ценам.

Из 22 препаратов, получивших ваучер, 12 были одобрены, в том числе пять — после ухода Макари из FDA в мае. Для нескольких препаратов программа ускорила процесс одобрения на восемь месяцев и более.

Однако, как показывают внутренние документы, с момента ухода Макари ни один новый препарат не получил одобрения, а ключевой компонент программы — исполнительный совет, который курировал проверку препаратов и играл центральную роль в ускорении их утверждения, перестал функционировать.

Источник, знакомый с процессом, сообщил, что руководство FDA уведомило компании о том, что агентство не будет более заниматься программой, но оставит действующие заявки открытыми.

Еще два источника сообщили, что в отношении препаратов, все еще находящихся в программе, сотрудники FDA действительно возобновили контроль за сроками их рассмотрения.

Пресс-секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб США Эмили Хиллиард подтвердила, что программа продолжается и что FDA рассматривает отзывы, полученные на публичных слушаниях в июне.

Профессор политики здравоохранения в Университете Пенсильвании Холли Фернандес Лин охарактеризовала эту программу как «худший из двух миров», сочетающую серьезные риски политического влияния с потенциально ограниченной практической пользой. Бывший руководитель FDA Питер Лурье раскритиковал программу за передачу решений по рассмотрению заявок политическим назначенцам, за угрозу безопасности потребителей из-за сжатых сроков и за отсутствие прозрачности.