FDA задержало вывод на американский рынок дженерика автоинжектора EpiPen

Израильская фармацевтическая компания Teva объявила о том, что она сможет вывести на американский рынок свой аналог автоинжектора EpiPen компании Mylan не ранее 2017 г., сообщает FirstWord Pharma. Задержка связана с тем, что FDA обнаружило существенные недостатки в заявке на одобрение аналога.

По мнению аналитика консалтинговой компании Evercore ISI Умера Раффата, задержка вывода на американский рынок дженерика EpiPen может увеличить прибыль на акцию Mylan в 2017 г. на 0,2 долл. Аналитик отмечает, что по прогнозам его коллег, в 2017 г. объем продаж EpiPen должен снизиться на 200 млн долл., однако если дженерик не появится на рынке в 2017 г., то прогноз  будет пересмотрен.

В IV квартале 2015 г. объем продаж специализированной фармпродукции Mylan вырос на 5% и составил 254,1 млн долл. По мнению представителя компании, это обусловлено ростом продаж автоинжекторов Epi-Pen, применяющихся для оказания экстренной помощи при анафилактическом шоке, вследствие отзыва с рынка аналогичного продукта Auvi-Q компании Sanofi из-за возможных проблем с дозировкой.