FDA выносит положительное решение в связи с иском компании Endo
Компания Endo International Plc («Эндо Интернэшнл Пи-эл-си») заявила в минувшую пятницу о решении FDA не включать препарат для регулирования артериального давления vasopressin в перечень лекарственных препаратов, которые могут использоваться для составления лекарственных рецептур в рамках экстемпоральной рецептурной практики; это решение должно усилить позиции данного фармпроизводителя, выпускающего единственную одобренную FDA версию vasopressin, сообщает агентство Reuters.
В октябре 2017 г. компания внесла против фармрегулятора США судебный иск с утверждением, что агентство ошибочно одобрило процедуру составления рецептур сотен препаратов на основе нерасфасованного сырья, включая «по сути, копию» производимого Endo препарата Vasostrict.
В Endo сообщили, что решение регулятора делает продажи многокомпонентных препаратов, включающих vasopressin, незаконной, если только такие препараты не были произведены с использованием препарата vasopressin, одобренного FDA.
По итогам 2018 г. доля продаж Vasostrict составила около 15,4% в общем объеме продаж компании Endo.
Экстемпоральная рецептурная практика предполагает использование лицензированным провизором, врачом или организацией, действующей на условиях аутсорсинга, химических ингредиентов препарата для создания лекарства с учетом потребностей отдельного пациента.dd
