FDA выдало ускоренную регистрацию препарату Seagen и Genmab против рака шейки матки

Seagen и Genmab заявили, что американский регулятор FDA выдал ускоренное разрешение на применение конъюгата моноклонального антитела Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) в качестве монотерапии для лечения взрослых с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии. Это решение было принято на основе данных испытания II фазы испытания innovaTV 204.

В этом исследовании Tivdak испытывали на 101 пациентке с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Ранее они получали не более двух системных терапий в рецидивирующем или метастатическом состоянии, включая по крайней мере один режим платиносодержащей химиотерапии.

По оценке независимого комитета по анализу данных, в ходе исследования было зафиксировано 24% подтвержденных объективных ответов (ЧОО), в то время как средняя продолжительность ответа составила 8,3 месяца. Ранее компании утверждали, что существующие методы лечения, ранее подвергавшегося терапии рака шейки матки, как правило, приводят к ограниченному ЧОО (как правило, менее 15%), а среднее время общей выживаемости колеблется от 6 до 9,4 месяца.

Наиболее частыми побочными эффектами применения препарата были: алопеция, кровотечение из носа, тошнота, конъюнктивит, усталость и сухость глаз. Был зафиксирован также один случай смерти от септического шока, который, по мнению исследователей, имел отношение непосредственно к терапии.

На конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в этом году компании Seagen и Genmab представили первые результаты двух когортных исследования innovaTV 205 фазы Ib/II. Они заявили, что комбинация Tivdak и carboplatin дает ЧОО 55% при использовании в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным раком шейки матки, в то время как использование вместе с «Китрудой» от MSD показывает 38% ЧОО у ранее получавших лечение пациентов. Обе комбинации продемонстрировали «управляемый и приемлемый профиль безопасности без каких-либо новых сигналов безопасности», добавили в  компании.

Рандомизированное открытое исследование фазы III, получившее название innovaTV 301, началось ранее в этом году. Его целью будет протестировать Tivdak в сравнении с выбранной исследователями химиотерапией примерно у 482 пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, которые ранее получали одну или две системных терапии. Первичной конечной точкой испытаний  будет общая выживаемость.