FDA впервые одобрило биоаналог инсулина быстрого действия

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Merilog (инсулин аспарт-szjj) французской фармацевтической компании Sanofi – первый биоаналог инсулина быстрого действия. Об этом сообщила пресс-служба регулятора.

Лекарство создано на основе инсулина NovoLog, выпускаемого датской Novo Nordisk. Оно помогает пациентам с диабетом поддерживать стабильный уровень сахара в крови, предотвращая резкие колебания его уровня при приеме пищи. Merilog поступит в продажу в виде предварительно заполненной шприц-ручки объемом 3 мл и флаконов для многократного применения на 10 мл.

Препарат подтвердил эффективность и безопасность в III фазе клинических испытаний с участием 597 пациентов с диабетом 1-го и 2-го типов, получавших многократные инъекции ежедневно. На 26-й неделе исследования показатели сахара в крови не отличались у испытуемых в группах, получавших биоаналог и оригинальный продукт.

Merilog вводится подкожно в область живота, бедер, ягодиц или верхней части рук примерно за 5—10 минут до еды. Точная дозировка определяется врачом для каждого пациента.