FDA впервые допустило «органы на чипе» к тестированию лекарств
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) включило технологию тканевых чипов Рочестерского университета в пилотную программу Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs. Это решение означает, что регулятор признал за платформой потенциал заменить животных на доклинических испытаниях.
Программа оценивает перспективные инструменты, способные повысить точность и безопасность разработки лекарств, и для платформы TraCe-bMPS это первый шаг к получению статуса квалифицированного метода, данные с которого фармкомпании смогут прикладывать к заявкам на новые препараты.
Технология построена на модульных чипах с ультратонкими кремниевыми мембранами, на которых культивируются человеческие клетки. В чипы встроены датчики, непрерывно измеряющие уровень воспалительных сигналов.
С помощью таких чипов ученые планирую предсказывать два конкретных осложнения иммунотерапии, которые являются главными причинами остановки клинических испытаний перспективных иммуноонкологических препаратов. Речь о синдроме высвобождения цитокинов и синдроме нейротоксичности, который связан с иммунными клетками, при котором активированная иммунная система повреждает нервную ткань, вызывая отек мозга, спутанность сознания и судороги.
Накануне GxP News писали, что в Великобритании начнут выращивать миниатюрные человеческие органы из клеток пациентов для тестирования лекарств.
