FDA вносит изменения в инструкции по применению препаратов

FDA выдвинуло предложение о внесении изменений в содержание инструкций по применению рецептурных препаратов: давать более полную информацию о возможности его использования беременными и кормящими женщинами. Представители FDA считают, что данные изменения обеспечат медицинских работников всей необходимой информацией о препарате, что позволит им сделать правильное назначение. В настоящее время для обозначения степени риска применения лекарства у беременных женщин используется буквенная система категоризации препаратов. Однако в заинтересованных кругах считают, что такая система дает неточную и слишком упрощенную информацию о рисках и не отражает новых данных, полученных о препарате. В FDA считают, что данное нововведение будет серьезным вкладом в улучшение здоровья населения США в целом и женщин в частности. Ежегодно в стране регистрируется около 6 млн новых беременностей, причем каждая женщина в течение беременности принимает от 3 до 5 рецептурных препаратов. У женщин с такими заболеваниями как бронхиальная астма и гипертоническая болезнь также остается необходимость принимать лекарства в период вынашивания плода. В соответствии с новой системой категоризации рисков для беременных и кормящих женщин в инструкции должны быть отражены характеристики препарата по 3 позициям: указание возможных рисков для плода, клинические данные и статистика. Инструкции по применению новых лекарств должны быть адаптированы к новым требованиям безотлагательно, для ранее выпущенных средств — поэтапно.