FDA внесло предупреждение «в рамке» по препаратам для CAR-T-клеточной терапии

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило, что теперь в инструкциях по применению препаратов для терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T) появится предупреждение о риске развития Т-клеточных злокачественных заболеваний (лимфомы и лейкоза).

В число препаратов для CAR-T-клеточной терапии входят Breyanzi от Bristol Myers Squibb, Abecma (разработанный Bristol Myers Squibb совместно с 2seventy bio), Carvykti производства Janssen и Legend Biotech, Kymriah от Novartis, а также Tecartus и Yescarta компании Kite Pharma, подразделения Gilead.

В частности, об обновлении инструкции по применению препарата Kymriah для CAR-Т-клеточной терапии объявила компания Novartis. В документе будут отражены случаи развития Т-клеточных злокачественных новообразований после лечения Kymriah.
Швейцарская фармацевтическая компания отметила, что на сегодняшний день не располагает данными, свидетельствующими о наличии причинно-следственной связи между получением Kymriah и развитием вторичных Т-клеточных опухолей. Компания по-прежнему уверена в безопасности терапии.

В ноябре прошлого года FDA заявило, что получило несколько сообщений о случаях появления Т-клеточных опухолей после получения CAR-T-терапии, в том числе в ходе клинических исследований.

По мнению FDA, риски развития Т-клеточных злокачественных новообразований, характеризующихся высокими показателями смертности, несут все препараты, применяемые для CAR-T-терапии.

Bristol Myers также подтвердила получение уведомления от FDA. В настоящее время компания планирует действия по внесению соответствующих изменений в инструкцию по применению препаратов Abecma и Breyanzi.