FDA ускорит регистрацию ЛС для терапии идиопатического легочного фиброза

Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) предоставила право приоритетного рассмотрения препарату нинтеданиб (nintedanib) для лечения идиопатического легочного фиброза . Права на экспериментальное лекарственное средство принадлежат компании Boehringer Ingelheim.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) – редкое и тяжелое заболевание, приводящее к значительному ухудшению качества жизни. В настоящее время в Соединенных Штатах проживает по меньшей мере 132 тыс. человек с диагностированным ИЛФ, при этом на рынке не представлены специфические ЛС для терапии заболевания.

В поддержку заявки нинтеданиба в регуляторный орган были переданы результаты клинических исследований III фазы, в ходе которых оценивалась эффективность и безопасность препарата в терапии ИЛФ. Результаты КИ показали, что препарат значительно замедляет развитие заболевания: на фоне приема нинтеданиба снижение годового показателя объема форсированного выдоха за 1 секунду было на 50% ниже, чем у пациентов, принимавших плацебо.

Нинтеданиб, ингибитор тирозинкиназы, блокирует сигнальные пути, задействованные в развитии фиброза. В частности препарат специфичен к рецептору фактора роста тромбоцитов (PDGFR), рецептору фактора роста фибропластов (FGFR) и рецептору фактора роста эндотелия сосудов. Сейчас ЛС используется для лечения злокачественных опухолей.

В прошлом месяце экспериментальный препарат также получил право на ускоренное рассмотрение Европейским медицинским агентством