FDA: уровни микробного заражения дуоденоскопов после повторной обработки повышены
FDA опубликовало новые данные исследований безопасности, в которых отслеживали уровни микробного заражения и инфицирования прошедших повторную обработку дуодеоскопов производства компаний Olympus («Олимпус»), Fujifilm («Фуджифилм») и Pentax («Пентакс»); агентство выявило, что до 5,4% проб, отобранных с медицинских изделий (МИ) многократного использования, оказались положительными по присутствию микроорганизмов, вызывающих «серьезную озабоченность», включая Escherichia coli или Staphylococcus aureus, сообщает FierceBiotech.
Промежуточные данные исследования показали, что уровень загрязнения оказался выше 3%: именно такие показатели агентство приводило в декабре прошлого года. В отчете регулятора также сообщается о 3-процентном уровне обсемененности микроорганизмами, которые с малой вероятностью могут вызвать серьезные инфекции, но, тем не менее, свидетельствуют о проблемах дезинфекции МИ.
Однако, с точки зрения общего процента зараженности МИ многократного использования, в FDA отмечают значительный прогресс и существенное снижение показателей. Ранее встречались пугающие сообщения о гибели пациентов, связанных с лекарственно-резистентными бактериями, которые могли «затаиться» в эндоскопах и пережить процесс дезинфекции.
В FDA заявили о проведении работ, целью которых является оценка инструкций по санитарной обработке дуоденоскопов и стандартизация методов контроля безопасности для предотвращения новых инфекций. Дуоденоскопы используют при проведении минимально инвазивных процедур для визуализации верхних отделов желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы и желчевыводящих путей.
В 2015 г. FDA потребовало от трех вышеупомянутых производителей дуоденоскопов начать проведение двух пострегистрационных исследований, включая отбор проб с прошедших санитарную обработку МИ в клинических условиях. Регулятор потребовал также провести исследование влияния человеческого фактора для выяснения того, насколько корректно персонал больниц выполняет инструкции по очистке МИ.
Однако, в марте 2018 г. агентство направило компаниям Olympus, Fujifilm и Pentax письменные предупреждения в связи с невыполнением условий исследований. Официальный представитель FDA заявил, что, если компании продолжат не реагировать должным образом на
