FDA требует вывести с рынка трансвагинальную хирургическую сетку
FDA потребовало от производителей имплантируемой трансвагинальной хирургической сетки (ТВХС) немедленно прекратить ее продажу и распространение на территории США, сообщает агентство Reuters.
По заявлению FDA, производители сетки Boston Scientific Corp («Бостон Сайентифик Корп.») и Coloplast A/S («Колопласт А/С») не смогли представить убедительных данных по безопасности и эффективности указанных изделий в своих заявках на получение предпродажных разрешений. В заявлении регулятора указано также, что у компаний есть 10 дней для представления планов по выводу их продукции с рынка.
В 2016 г. регулятор переклассифицировал хирургическую сетку, отнеся ее к классу III, или изделиям высокого риска, и потребовал от производителей получения одобрений FDA после прохождения наиболее строгой процедуры рассмотрения, предназначенной для медицинских изделий. Именно на таких условиях компании могли продолжить продажу указанных изделий.
