FDA требует включить предупреждение о фебрильных судорогах в инструкции к противогриппозным вакцинам

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомило производителей шести вакцин от гриппа о необходимости добавить в инструкцию к препаратам предупреждение о риске фебрильных судорог. Они возникают у детей после вакцинации, обычно длятся не больше нескольких минут и, как правило, безвредны.

Уведомления получили Sanofi, AstraZeneca, GSK и CSL Seqirus. Каждая из этих шести вакцин присутствует на американском рынке не меньше 13 лет, включая Fluzone от Sanofi, одобренную еще в 1980 году. Другие вакцины, упомянутые в письмах, — FluMist от AstraZeneca, Fluarix и FluLaval от GSK, Afluria и Flucelvax от CSL.

Регулятор сообщил, что два пострегистрационных наблюдательных исследования выявили повышенный риск фебрильных судорог в первый день после вакцинации у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. По данным агентства, предполагаемый риск составляет 21 эпизод судорог на 1 млн четырехвалентных прививок. Для трехвалентных вакцин показатель составил 44 на 1 млн.

В начале этого месяца Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) отменил общие рекомендации по вакцинации детей от гриппа, в результате чего агентство здравоохранения изменило график детской иммунизации, а также отменило рекомендации по другим вакцинам — от COVID-19, ротавируса, менингита, гепатита А и В. Кроме того, иммунизация против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) — основной причины госпитализации младенцев в Соединенных Штатах, — теперь ограничена лицами из группы высокого риска и детьми, чьи матери не были вакцинированы.

Атаки на вакцины начались после того, как Роберт Ф. Кеннеди-младший, давний противник вакцинации, возглавил национальное министерство здравоохранения и социальных служб. В прошлом году он уволил всех 17 экспертов Консультативного комитета по практике иммунизации при Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и заменил их своими собственными кандидатами.