FDA США одобрило препарат для лечения гемобластозов компании Johnson & Johnson
Как сообщила компания Johnson & Johnson, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило ее препарат на основе антител для лечения пациентов с трудноизлечимыми гемобластозами.
Талькетамаб, который поступит на рынок под торговым наименованием Talvey, относится к классу биспецифических антител, основная функция которых состоит в связывании с опухолевыми и иммунными клетками для обеспечения более эффективной борьбы с заболеванием.
По словам представителей компании, препарат Talvey предназначен для подкожного введения один раз в неделю или каждые две недели и применяется у пациентов с рецидивом множественной миеломы при неэффективности не менее четырех предшествующих линий лечения.
При этом, согласно требованию FDA, в инструкции по применению препарата необходимо указать, что его введение может сопровождаться развитием агрессивного иммунного ответа или синдрома высвобождения цитокинов, а также токсическим действием на нервную систему.
Препарат был зарегистрирован по ускоренной процедуре. Основанием для этого послужили результаты исследования II фазы, согласно которым у 73,6% пациентов было отмечено частичное или полное излечение.
Как сообщила компания Johnson & Johnson, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило ее препарат на основе антител для лечения пациентов с трудноизлечимыми гемобластозами.
Талькетамаб, который поступит на рынок под торговым наименованием Talvey, относится к классу биспецифических антител, основная функция которых состоит в связывании с опухолевыми и иммунными клетками для обеспечения более эффективной борьбы с заболеванием.
По словам представителей компании, препарат Talvey предназначен для подкожного введения один раз в неделю или каждые две недели и применяется у пациентов с рецидивом множественной миеломы при неэффективности не менее четырех предшествующих линий лечения.
При этом, согласно требованию FDA, в инструкции по применению препарата необходимо указать, что его введение может сопровождаться развитием агрессивного иммунного ответа или синдрома высвобождения цитокинов, а также токсическим действием на нервную систему.
Препарат был зарегистрирован по ускоренной процедуре. Основанием для этого послужили результаты исследования II фазы, согласно которым у 73,6% пациентов было отмечено частичное или полное излечение.
