FDA собирает консультативный совет для вынесения решения по препарату Daxas компаний Forest и Nycome
FDA подвергло сомнению эффективность препарата Daxas (roflumilast) компаний Forest Laboratories Inc и Nycomed и поставило вопрос о проблемах безопасности, связанных с его приемом. Действие Daxas, предназначенного для приема 1 раз в сутки, состоит в ингибировании связанного с воспалением фермента фосфодиэстераза-4.
Эксперты FDA в сообщении, распространенном 5 апреля, заявили, что, согласно исследованиям, улучшения легочной функции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) на фоне приема препарата Daxas были «весьма скромными». В то же время проблемы безопасности включали несколько более высокий уровень развития онкозаболеваний, а также такие проблемы, связанные с приемом препаратов данного класса, как тошнота, диарея и потеря веса.
Кроме того, «существенное беспокойство вызывают три случая самоубийства и две суицидальные попытки», — сообщили представители FDA в резюме, подготовленном для рассмотрения консультативного совета. Согласно сведениям экспертов FDA, ни у одного из трех мужчин, совершивших самоубийство, не было депрессии в анамнезе. Двое из них прекратили прием Daxas за 3 недели до смерти. Что касается суицидальных попыток, то у одной из совершивших их женщин в анамнезе есть депрессия, а другая ранее уже совершала попытку самоубийства. О проблемах с психикой, таких как депрессия, бессонница и тревога сообщили 6% пациентов, принимавших самую большую дозу Daxas, по сравнению с 3% пациентов, получавших плацебо.
Уровень заболеваемости раком у больных, принимавших Daxas, составил 1,5% по сравнению с 1,3% у получавших плацебо.
Судьба Daxas в настоящее время является ключевой проблемой для Forest, компании, пытающейся подготовиться к истечению в 2012 г. срока патентной защиты на антидепрессант Lexapro. Forest принадлежат американские права на Daxas, разработанный швейцарским фармпроизводителем Nycomed, намеревающимся осуществить первоначальное публичное размещение акций, которое может стать крупнейшим для фармсектора за многие годы.
В январе Forest сузил спектр предполагаемых показаний к применению Daxas до использования для снятия обострений ХОБЛ. Однако последнее изменение «проблематично, поскольку оно смещает фокус анализа эффективности», заявили эксперты.
В документах, подготовленных Forest на рассмотрение консультативного совета, говорится, что препарат «продемонстрировал эффективность в области уменьшения уровня умеренных и серьезных обострений (ХОБЛ) и улучшения легочной функции» и обладал «аддитивным эффектом при добавлении» к другим препаратам. По оценке компании, потенциальные побочные эффекты были приемлемыми. Число случаев самоубийства и суицидальных попыток было небольшим, а анализ случаев «не давал оснований для предположения о наличии причинно-следственных связей» с приемом Daxas, сообщила компания. По утверждению компании, пациенты должны «в качестве дополнительной предосторожности» проверяться на наличие симптомов тяжелых психических расстройств.
Консультативный совет собирают, чтобы путем голосования решить, рекомендовать ли одобрение Daxas.
Эксперты FDA в сообщении, распространенном 5 апреля, заявили, что, согласно исследованиям, улучшения легочной функции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) на фоне приема препарата Daxas были «весьма скромными». В то же время проблемы безопасности включали несколько более высокий уровень развития онкозаболеваний, а также такие проблемы, связанные с приемом препаратов данного класса, как тошнота, диарея и потеря веса.
Кроме того, «существенное беспокойство вызывают три случая самоубийства и две суицидальные попытки», — сообщили представители FDA в резюме, подготовленном для рассмотрения консультативного совета. Согласно сведениям экспертов FDA, ни у одного из трех мужчин, совершивших самоубийство, не было депрессии в анамнезе. Двое из них прекратили прием Daxas за 3 недели до смерти. Что касается суицидальных попыток, то у одной из совершивших их женщин в анамнезе есть депрессия, а другая ранее уже совершала попытку самоубийства. О проблемах с психикой, таких как депрессия, бессонница и тревога сообщили 6% пациентов, принимавших самую большую дозу Daxas, по сравнению с 3% пациентов, получавших плацебо.
Уровень заболеваемости раком у больных, принимавших Daxas, составил 1,5% по сравнению с 1,3% у получавших плацебо.
Судьба Daxas в настоящее время является ключевой проблемой для Forest, компании, пытающейся подготовиться к истечению в 2012 г. срока патентной защиты на антидепрессант Lexapro. Forest принадлежат американские права на Daxas, разработанный швейцарским фармпроизводителем Nycomed, намеревающимся осуществить первоначальное публичное размещение акций, которое может стать крупнейшим для фармсектора за многие годы.
В январе Forest сузил спектр предполагаемых показаний к применению Daxas до использования для снятия обострений ХОБЛ. Однако последнее изменение «проблематично, поскольку оно смещает фокус анализа эффективности», заявили эксперты.
В документах, подготовленных Forest на рассмотрение консультативного совета, говорится, что препарат «продемонстрировал эффективность в области уменьшения уровня умеренных и серьезных обострений (ХОБЛ) и улучшения легочной функции» и обладал «аддитивным эффектом при добавлении» к другим препаратам. По оценке компании, потенциальные побочные эффекты были приемлемыми. Число случаев самоубийства и суицидальных попыток было небольшим, а анализ случаев «не давал оснований для предположения о наличии причинно-следственных связей» с приемом Daxas, сообщила компания. По утверждению компании, пациенты должны «в качестве дополнительной предосторожности» проверяться на наличие симптомов тяжелых психических расстройств.
Консультативный совет собирают, чтобы путем голосования решить, рекомендовать ли одобрение Daxas.
