FDA сняла временный запрет на проведение исследований JCAR015
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила компании Juno Therapeutics продолжить клинические исследования инновационной противоопухолевой терапии JCAR015, информируетReuters.
Временный запрет на проведение клинических исследований был введен FDA на прошлой неделе, после поступления информации о смерти трех участников КИ. В Juno пояснили, что летальные исходы наступили после добавления к программе химиотерапии препарата флударабина. Согласно новому протоколу, Juno может продолжить КИ JCAR015, однако откажется от применения флударабина.
Экспериментальный препарат JCAR015 создан на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов (CAR-T). Согласно результатам предыдущих клинических исследований, технология CAR-T помогает победить лейкемию и лимфому у 40-90% пациентов, не ответивших на стандартные методы лечения.
