FDA регистрирует вакцину против гриппа А (H1N1)
Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), объявило о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) удовлетворило дополнительную заявку на регистрацию (sBLA) моновалентной вакцины против гриппа А (H1N1) штамма 2009 года.
Зарегистрированная в США моновалентная вакцина против гриппа А (H1N1) 2009 года представляет собой инактивированную вакцины против вируса гриппа, показанную для активной вакцинации детей с 6 месяцев и взрослых против гриппа, вызываемого пандемическим штаммом вируса гриппа А (H1N1). Санофи Пастер – единственная компания, поставляющая в США вакцину против гриппа для детей в возрасте от 6 месяцев.
«Получение лицензии Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) на данную вакцину в ответ на угрозу пандемии гриппа А (H1N1) является важным этапом, дающим Санофи Пастер возможность поставлять зарегистрированную вакцину правительству США для борьбы с пандемией», — заявил Уэйн Пизано (Wayne Pisano), президент и главный исполнительный директор Санофи Пастер. – «Разработка и производство вакцины против гриппа А (H1N1) остается важнейшим приоритетом для Санофи Пастер, и мы продолжим максимально использовать наши ресурсы для удовлетворения потребностей мирового здравоохранения».
Дополнительная заявка на регистрацию была подана Санофи Пастер 7 августа в ответ на рекомендацию Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в отношении оценки моновалентной вакцины для профилактики гриппа А (H1N1) штамма 2009 года в рамках общего регуляторного процесса, применяемого к ежегодно изменяемому штаммовому составу вакцин против сезонного гриппа.
Санофи Пастер продолжает проводить анализ иммуногенности и безопасности моновалентной вакцины для профилактики гриппа А(H1N1) 2009 года в рамках клинических исследований, которые проводятся в США с 6 августа. Окончательные результаты клинических исследований позволят выпустить дополнительные рекомендации по оптимальной дозировке вакцины, необходимому количеству доз и схеме вакцинации. Параллельно в тесном сотрудничестве с Европейскими органами здравоохранения проводятся клинические исследования вакцины Санофи Пастер против гриппа А (H1N1) во Франции.
Моновалентная вакцина против гриппа A (H1N1) 2009 года производится в рамках процесса, аналогичного процессу производства трехвалентной вакцины для профилактики сезонного вируса гриппа в США компанией Санофи Пастер. В состав моновалентной вакцины против гриппа A (H1N1) 2009 г входит 15 мкг гемагглютинина (ГА), изолированного из штамма вируса A/California/07/2009 (H1N1). Моновалентная вакцина против гриппа A (H1N1) 2009 года зарегистрирована в форме индивидуальных шприцов и флаконов, содержащих одну дозу вакцины, а также в форме мультидозных флаконов. Вакцина в индивидуальных формах выпуска не содержит консерванта. Вакцина, расфасованная в мультидозные флаконы, содержит консервант.
Вакцина против гриппа противопоказана лицам с подтвержденной тяжелой гиперчувствительностью к яичному белку, входящему в состав вакцины или в случае развития угрожающих жизни реакций на предшествующее введение любой вакцины против гриппа. С вакцинацией против гриппа по времени связывали рецидивы синдрома Гийена-Барре (ГБС). Решение о вакцинации моновалентной вакциной для профилактики гриппа А (H1N1) 2009 года лиц с ГБС в анамнезе должно приниматься с учетом потенциальных преимуществ и риска. Вакцинация моновалентной вакциной для профилактики гриппа А (H1N1) не гарантирует 100%-ной защиты всех привитых.
