FDA согласилось позволить небольшой американской фармацевтической компании Amarin продвигать свой препарат Vascepa для неодобренных показаний (off-lable), сообщает Pharmacy Today.
Препарат одобрен в качестве дополнения к диете для снижения триглицеридов у взрослых пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией.
В 2015 г. федеральный судья Манхэттена постановил, что FDA не имеет права запрещать компании использовать правдивую информацию о препарате для его продвижения даже для показаний off-label, поскольку тем самым управление нарушает свободу слова.
Окончательное соглашение еще должно быть одобрено судом. Как заявили в FDA, оно касается только Vascepa. Однако, по мнению ряда экспертов, соглашение между FDA и Amarin может стать поводом к действию для других фармкомпаний и оказать значительное влияние на правила маркетинга лекарственных препаратов.
Препарат Vascepa одобрен в качестве дополнения к диете для снижения триглицеридов у взрослых пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (уровни триглицеридов 500 мг/дл крови или выше). Несмотря на это ограничение, компания утверждает, что врачи могут назначать препарат пациентам с уровнем ниже, чем 500 мг/дл.
