FDA разрешило Intellia продолжить исследования препарата нексигуран циклумеран
Intellia Therapeutics сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сняло запрет на проведение клинического исследования III фазы по изучению экспериментального генотерапевтического препарата нексигуран циклумеран, предназначенного для лечения транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии. На предварительных торгах акции компании выросли на 7%.
В ноябре FDA приостановило проведение двух основных исследований III фазы по причине смерти одного из участников исследования, наступившей в результате возникновения тяжелых осложнений со стороны печени.
В январе регулятор разрешил продолжить исследование MAGNITUDE-2. Для этого компания-производитель усилила контроль лабораторных показателей функции печени и исключила из исследования пациентов с определенными патологиями печени.
Транстиретиновая амилоидная кардиомиопатия представляет собой тяжелое прогрессирующее заболевание, характеризующееся отложением белка транстиретина в миокарде.
