FDA разрешила испытать в США китайский препарат против ВИЧ
Китайская WuXi PharmaTech и тайваньская компания TaiMed Biologics заявили об одобрении Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США первой серии нового моноклонального антитела ибализумаба (ibalizumab) для лечения ВИЧ-инфекции в рамках клинических исследований для подачи заявки на регистрацию нового лекарственного средства.
Решение FDA является важным этапом в исследовании ибализумаба, так как стало доказательством признания американскими экспертами потенциала инновационного препарата.
Ибализумаб связывается с молекулами CD4 T-клеток и подавляет процесс проникновения вируса в клетку человека. Разработку ибализумаба начала американская компания Tanox, однако в 2007 году права на препарат были приобретены TaiMed. Дальнейшие испытания экспериментального ЛС проводились специалистами TaiMed, однако выпуск лекарственного средства осуществляется на одном из предприятий WuXi.
Результаты завершенного в 2011 году II этапа КИ показали высокую эффективность и хорошую переносимость ибализумаба. В ходе испытаний не были обнаружены серьезные негативные побочные эффекты ЛС.
