FDA рассмотрит заявку на регистрацию инновационного комбинированного препарата против ВИЧ-инфекции

Компания Gilead подала в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявку на регистрацию перорального комбинированного препарата для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов. Лекарственное средство предназначено для приема один раз в день, сообщает Drug Discovery & Development.

Каждая таблетка экспериментального ЛС содержит элвитегравир (150 мг), кобицистат (150 мг), эмтрицитабин (200 мг) и тенофовир алафенамид (10 мг).

Тенофовир алафенамид является экспериментальным пролекарством тенофорира. Механизм действия тенофовира алафенамида аналогичен тенофовиру, но в исследованиях было показано, что в сравнении с последним, сопоставимая противовирусная активность тенофовира алафенамида наблюдается при введение в 10 раз меньших доз. Если FDA примет положительное решение по заявке Gilead, то на рынке появится первое комбинированное ЛС с тенофовиром алафенамидом.

Пакет документов для регистрации препарата на территории Европейского союза Gilead планирует подать к концу текущего года.