FDA рассмотрит первую заявку на регистрацию биоаналога

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приступила к рассмотрению заявки на одобрение первого биоаналога лекарственного средства спустя пять лет после принятия Конгрессом закона, разрешающего регистрацию биоаналогов.

Первым кандидатом стал биоаналог гемопоэтического препарата Нейпогена (филграстим) компании Amgen. Разработка препарата принадлежит Sandoz, дженериковому подразделению Novartis.

«Биоаналоги уже многие годы успешно применяются в ЕС и других странах. Рассмотрение заявки на регистрацию аналога филграстима приближает тот день, когда американские пациенты получат больший выбор методов лечения», — заявил директор Ассоциации производителей дженериков Ральф Неас (Ralph Neas).

Сейчас чтобы производителю дженерика получить разрешение на продажу, необходимо доказать идентичность молекулы дженерика молекуле оригинального препарата. В то же время, разработчику биоаналога нужно не только предоставить доказательства его максимальной приближенности к оригинальному средству, но и провести полный цикл исследований, включая доклинические.

Решение FDA будет озвучено после завершения стандартной процедуры рассмотрения заявки, рассчитанной на 10 месяцев. Отметим, что продажи Нейпогена за прошлый год составили 1,4 млрд долларов