FDA рассмотрит ИИ-инструмент для решения одной из проблем при испытаниях лекарств
Центр оценки и исследований лекарственных препаратов (CDER) — ключевое подразделение FDA
Подробнее
» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/fda-2/» >FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) — сообщил о начале рассмотрения нового инструмента для разработки продукции на основе искусственного интеллекта. ИИ-модель предназначена для прогнозирования лекарственно-индуцированного повреждения печени — одной из основных причин неудач в клинических испытаниях. Существующие методы не позволяют надежно оценить этот риск для человека.
Речь идет о методе DDT (Drug Development Tool) — это цифровая модель печени, работающая на искусственном интеллекте. Она прогнозирует, нанесет ли новый препарат вред печени (лекарственно-индуцированное поражение). Модель оценивает риск токсического воздействия на печень новых молекул путем сравнения их химических структур с уже известными лекарствами, имеющими установленный профиль безопасности. Модель не заменяет полностью существующие методы, но дополняет их и помогает принимать решение на ранних стадиях разработки.
В FDA отметили, что инструмент потенциально может улучшить раннюю оценку безопасности, уменьшить зависимость от испытаний на животных и способствовать более обоснованным решениям до начала клинических исследований на людях.
«Новые технологии демонстрируют невероятные перспективы в улучшении и оптимизации процесса разработки лекарственных препаратов с конечной целью повышения качества медицинской помощи пациентам», — заявил исполняющий обязанности директора CDER Майкл Дэвис.
Разработанная с помощью ИИ цифровая модель печени включена в пилотную программу агентства ISTAND (Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs).
Одобрение письма о намерениях — первый шаг в многоэтапной процедуре квалификации. В случае успешного завершения производители лекарств смогут использовать этот инструмент в своих заявках на регистрацию. Программа квалификации инструментов разработки лекарств работает с разработчиками, помогая создавать решения для конкретных применений.
