FDA просит включить предупреждения о возможности смерти в инструкции препаратов от артрита
FDA просит компании Pfizer, Eli Lilly и AbbVie добавить информацию о риске тяжелых состояний и смерти от препаратов против ревматоидного артрита. Запрос основывается на исследовании Xeljanz от Pfizer, который вызывал значительные побочные эффекты.
Регулирующий орган США в области лекарственных средств FDA попросил компании Pfizer, Eli Lilly и AbbVie включить информацию о риске тяжелых состояний и смерти в результате использования их препаратов, которые относятся к ингибиторам JAK. Об этом пишет Reuters.
Ингибиторы JAK, такие как Xeljanz от Pfizer, блокируют вызывающие воспаление ферменты, известные как Янус-киназы, и нацелены на аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит и язвенный колит.
FDA ранее провело обзор препарата Pfizer от артрита Xeljanz после того, как первые результаты проведенных в феврале испытаний показали повышенный риск серьезных сердечных проблем и рака, вызванных этим препаратом. Запрос от агентства к фармкомпаниям базируется на этом исследований. FDA также заявило, что препараты «Олумиант» от Lilly и «Ранвэк» от AbbVie имеют схожие механизмы действия и несут похожие на Xeljanz риски для пациентов.
В Pfizer заявили, что новое предупреждение внесет ясность в профиль риска/пользы Xeljanz для медицинских работников. Eli Lilly отметила, что, «основываясь на доступных данных по утвержденным и исследуемым показаниям, мы по-прежнему уверены в положительном профиле пользы и риска «Олумианта».
AbbVie не ответила Reuters на запрос о комментарии. Акции компании понизились в стоимости на 7%, а акции Pfizer и Eli Lilly снизились еще больше.
FDA в настоящее время рассматривает заявку AbbVie на расширенное применение препарата от ревматоидного артрита «Ранвэк» у пациентов с активным псориатическим артритом, атопическим дерматитом и анкилозирующим спондилитом.
«Мы ждем, когда FDA рассмотрит заявку «Ранвэк» и других ингибиторов JAK при атопическом дерматите и других показаниях, но полагаем, что инвесторы сейчас оценивают худший сценарий для «Ранвэк», — заявил аналитик Mizuho Вамил Диван, ссылаясь на падение акций AbbVie.
Агентство заявило, что ингибиторы JAK Jakafi от Incyte и Inrebic и Bristol Myers Squibb не нуждаются предупреждениях, поскольку они не одобрены для лечения воспалительных состояний.
