Южнокорейская фармкомпания Celltrion заявила в минувший четверг, что FDA направило ей полное ответное письмо (CRL) в связи с регистрационными заявками на биопрепараты Truxima и Herzuma, являющиеся биосимилярами оригинальных препаратов компании Roche – Rituxan (rituximab) и Herceptin (trastuzumab), соответственно, сообщает Firstword Pharma. Ранее ожидалось, что биосимиляры будут одобрены к июню, хотя в Celltrion обозначили готовность к сотрудничеству с регуляторами «для полного решения всех нерешенных вопросов, чтобы получить одобрение в течение этого года».
Данный шаг FDA последовал за письменным предупреждением, направленным компании Celltrion в январе с.г. в связи с проверкой, проведенной в 2017 г. на производственном предприятии компании в Инчхоне (Республика Корея). Письмо содержало замечания в отношении как самого предприятия, так и производственного процесса.
Truxima и Herzuma были одобрены в ЕС в 2017 и 2018 гг., соответственно. В прошлом месяце компания Nippon Kayaku, партнер Celltrion, объявила о том, что Herzuma, также известный как CT-P6, получил одобрение в Японии.
Со своей стороны, в начале этого года Celltrion внесла иски в окружной суд Калифорнии против компании Genentech, подразделения Roche, в котором поставила под сомнение действительность 38 патентов на Herceptin и 37 патентов на Rituxan.
