FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства противораковому препарату

Американская фармацевтическая компания Ariad Pharmaceuticals сообщила о том, что  FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства ее экспериментальному препарату AP26113, ингибитору тирозинкиназы, для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией в рецепторе киназы анапластической лимфомы (ALK+), которые резистенты к лечению препаратом Xalkori/ crizotinib компании Pfizer, сообщает «МЕДФАРМКОННЕКТ».
По словам исполнительного директора Ariad Харви Бергера, в его компании воодушевлены клиническими данными по препарату AP26113, в особенности, показтелиями его применения среди пациентов, чьи опухоли метастазировали в головной мозг.

Решение FDA было основано на результатах текущего клинического исследования ALTA I/II Фазы, в котором препарат AP26113 изучался у 137 пациентов с ALK+ немелкоклеточным раком легких, который начал прогрессировать после терапии препаратом Xalkori. В представленных недавно компанией Ariad данных отмечается, что у 52 из 75 обследованных пациентов был достигнут объективный ответ на лечение. Кроме того, медиана продолжительности ответа достигла 49 недель, а медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 56 недель. Анализ данных по подгруппе из 14 человек с активной нелеченным или прогрессирующим заболеванием показал, что у 10 пациентов было достигнуто радиографическое улучшение метастаз в головном мозге.