FDA присвоило препарату J&J от рака мочевого пузыря статус прорывной терапии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус прорывной терапии препарату TAR-200 компании Johnson & Johnson (J&J). Об этом фармацевтический производитель сообщил на своем сайте.

Лекарственное средство предназначено для лечения пациентов с невосприимчивым к бацилле Кальмета—Герена (БЦЖ) раке мочевого пузыря высокого риска без мышечной инвазии (HR-NMIBC). Препарат применяется при условии отсутствия возможности или желания у больных проводить радикальную цистэктомию (то есть хирургическое удаление мочевого пузыря).

TAR-200 — это система, обеспечивающая контролируемое высвобождение химиотерапевтического препарата гемцитабина в мочевой пузырь в течение нескольких недель подряд. Безопасность и эффективность лекарственного средства оцениваются в рамках исследований SunRISe, которые близятся к своему завершению. Решение регулятора о присвоении статуса было основано на результатах клинических испытаний фазы 2b, в котором изучалось действие комбинации TAR-200 с моноклональным антителом cetrelimab.