FDA присвоило препарату J&J от рака мочевого пузыря статус прорывной терапии

FDA приняло решение о выдаче статуса прорывной терапии препарату TAR-200 от рака мочевого пузыря высокого риска без мышечной инвазии, устойчивого к иммунотерапии БЦЖ.

Фото: jnj.com

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус прорывной терапии препарату TAR-200 компании Johnson & Johnson (J&J). Об этом фармацевтический производитель сообщил на своем сайте.

Лекарственное средство предназначено для лечения пациентов с невосприимчивым к бацилле Кальмета—Герена (БЦЖ) раке мочевого пузыря высокого риска без мышечной инвазии (HR-NMIBC). Препарат применяется при условии отсутствия возможности или желания у больных проводить радикальную цистэктомию (то есть хирургическое удаление мочевого пузыря).

TAR-200 — это система, обеспечивающая контролируемое высвобождение химиотерапевтического препарата гемцитабина в мочевой пузырь в течение нескольких недель подряд. Безопасность и эффективность лекарственного средства оцениваются в рамках исследований SunRISe, которые близятся к своему завершению. Решение регулятора о присвоении статуса было основано на результатах клинических испытаний фазы 2b, в котором изучалось действие комбинации TAR-200 с моноклональным антителом cetrelimab.

HR-NMIBC — это тип неинвазивного рака мочевого пузыря с высокой вероятностью рецидива и распространения за пределы уротелия, слизистой оболочки мочевого пузыря. Впоследствии заболевание может развиться до инвазивного рака мочевого пузыря.

Как правило, пациентам, страдающим от этого типа рака, рекомендуется иммунотерапия БЦЖ. Однако в случае резистентности к бацилле больным показано проведение радикальной цистэктомии. Ожидается, что TAR-200 позволит избежать удаления мочевого пузыря.

В сентябре этого года Минздрав России одобрил препарат «Балверса» от J&J для лечения рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей у пациентов, имеющих специфические генетические мутации, известные как FGFR. В США препарат был разрешен к применению FDA в 2019 году.

Кроме того, в этом году японская компания Astellas Pharma получила регистрационное удостоверение в России на препарат «Падцев Онко». Лекарство тоже показано для терапии рака мочевого пузыря.