FDA присвоила приоритетный статус двум опиоидным препаратам

Администрация по продуктам и лекарствам США (FDA) присвоила приоритетный статус заявке на регистрацию двух опиоидных анальгетиков, обладающих дополнительной защитой от немедицинского применения, сообщает Drug Discovery & Development. 

Препараты Egalet-001 и Egalet-002 представляют собой устойчивые к разламыванию, перемалыванию и растворению капсулы, обеспечивающие замедленное высвобождение действующих веществ – соответственно, морфина и оксикодона – в желудке пациента. Даже если капсулу удается измельчить, при попытке растворения ее содержимое принимает форму геля, что делает невозможным использовать его для инъекций. 

Приоритетный порядок рассмотрения применяется FDA в отношении инновационных лекарственных средств, внедрение которых в клиническую практику может решить наиболее насущные проблемы американского здравоохранения. 

К числу таких проблем относится и злоупотребление наркотическими анальгетиками – по данным Департамента здравоохранения США, более 35 миллионов американцев хотя бы раз в жизни принимали рецептурные опиоидные препараты в немедицинских целях. 

Разработчик новых ЛС компания Egalet  специализируется на разработке дополнительных степеней защиты, затрудняющих злоупотребление наркосодержащими препаратами. Как ожидается, заявка на регистрацию первой ее разработки — Egalet-001 – будет подана в последнем квартале текущего года.