FDA присваивает статус «терапии прорыва» экспериментальному препарату MEDI8897 для лечения респираторных заболеваний, вызванных вирусом РСВ
Компания AstraZeneca («АстраЗенека») и ее глобальное научно-исследовательское подразделение в сфере биопрепаратов MedImmune («МедИммьюн») в минувший вторник объявили о том, что FDA присвоило статус «терапии прорыва» MEDI8897 – моноклональному антителу к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) F, разрабатываемому для профилактики инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), вызываемой РСВ, сообщает WorldPharmaNews.
Разработка MEDI8897 осуществляется в партнерстве с компанией Sanofi Pasteur («Санофи Пастер»); в марте 2015 г. FDA присвоило экспериментальному препарату статус рассмотрения по ускоренной процедуре.
Статус «терапии прорыва» присвоен на основании первичного анализа данных клинического исследования IIb фазы, в котором оценивали безопасность и эффективность MEDI8897. Экспериментальный препарат достиг первичной конечной точки – статистически значимого уменьшения частоты случаев ИНДП, вызванных РСВ (что было подтверждено полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой) и требующих медицинского вмешательства, в течение 150 дней после введения у здоровых младенцев, родившихся раньше срока.
