FDA приостановило испытания препарата Sanofi против рассеянного склероза

Препарат «Абаджио» от Sanofi одобрили в Европе для детей с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до 17 лет. По текущим показаниям средство можно применять для взрослых. FDA отклонило заявку на его одобрение, признав данные исследования III фазы «недостаточными».

«Абаджио» от Sanofi одобрили в Европейском союзе в качестве первого перорального препарата первой линии для детей и подростков с рассеянным склерозом. До этого заявка на одобрение была отклонена американским FDA, пишет PharmaPhorum.

Еврокомиссия сочла результаты III фазы испытания TERIKIDS достаточно обоснованными для одобрения препарата. «Абаджио» (терифлуномид) одобрен для пациентов с рецидивирующими/ремиттирующими формами рассеянного склероза в возрасте от 10 до 17 лет. По существующим показаниям препарат разрешен для взрослых в возрасте 18 лет и старше. При этом FDA отклонило результаты как недостаточные и обязало провести еще одно испытание средства на детях.

При этом «Абаджио» не достиг первичной цели в исследовании TERIKIDS, не сумев показать значительного улучшения по сравнению с плацебо в снижении клинических рецидивов, хотя в количественном отношении препарат снизил этот показатель на 34%.

Sanofi заявила, что на исследование повлияло более высокое, чем ожидалось, количество пациентов, переходящих с основной двойной слепой части исследования на открытую расширенную фазу, что снизило мощность его статистических критериев.

До одобрения «Абаджио» единственными вариантами для лечения детей с рассеянным склерозом были инъекционные методы лечения, такие как бета-интерфероны и глатирамера ацетат.

«Абаджио» остается одним из самых продаваемых препаратов Sanofi. В прошлом году он принес компании более 2 млрд евро, хотя рост продаж замедлился из-за усиления конкуренции на рынке.

На него выходят новые биологические препараты, такие как «Окревус» (окрелизумаб) от Roche и Kesimpta (ofatumumab) от Novartis, которые требуют менее частого приема, а также новые пероральные препараты с достаточно высокими показателями эффективности, такие как Mayzent (siponimod) от Novartis и Zeposia (ozanimod) от Bristol-Myers Squibb.

На рынок также повлияло появление в США недорогих дженериков одного из основных оральных препаратов, блокбастера компании Biogen «Текфидера» (диметилфумарат).

Рассеянный склероз поражает около 2,8 млн человек во всем мире, и, хотя он гораздо чаще встречается у взрослых, около 30 тыс. детей и подростков также страдают этим хроническим нейродегенеративным заболеванием.