FDA приняло заявку на регистрацию противодиабетического препарата dapagliflozin

Компании Bristol—Myers Squibb и AstraZeneca получили уведомление от FDA, свидетельствующее о том, что ведомство приняло на рассмотрение заявку на регистрацию dapagliflozin — исследуемого препарата, предназначенного для лечения взрослых больных сахарным диабетом 2-го типа. Европейское медицинское агентство (EMA) также приняло к рассмотрению заявку на получение регистрационного свидетельства на dapagliflozin.

Согласно законодательству, FDA должно принять решение к 28 октября 2011 г.

В случае одобрения dapagliflozin будет первым в новом классе противодиабетических препаратов, ингибирующих Na/глюкозный котранспортер-2 (SGLT2) в почках. Препарат разработан для контроля уровня глюкозы в крови независимо от сигнальных путей инсулина, методом выведения избытка глюкозы с мочой.

И американская, и европейская заявки содержат данные международной исследовательской программы, состоящей из проводившихся более 2 лет 40 клинических исследований с участием около 6 тыс. пациентов.

Американская заявка также подкреплена данными о влиянии dapagliflozin на уровень безопасности для сердечно-сосудистой системы у взрослых больных сахарным диабетом 2-го типа.

Соглашение о партнерстве в области разработки и реализации препаратов для лечения диабета 2-го типа Bristol—Myers Squibb и AstraZeneca подписали в январе 2007 г.