Воскресенье, 14 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA: препарат производства Sanofi и AstraZeneca для профилактики РСВ можно считать безопасным

08.06.2023
в Новости медицины и фармации
FDA: препарат производства Sanofi и AstraZeneca для профилактики РСВ можно считать безопасным


По заявлению Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), экспериментальный препарат совместной разработки компаний Sanofi и AstraZeneca для профилактики инфекций, вызываемых респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у младенцев, является безопасным и эффективным

В четверг состоялось заседание консультативного совета FDA по вопросу рассмотрения заявки на регистрацию вакциноподобного препарата нирсевимаб, представляющего собой моноклональное антитело к белку РСВ. Ранее FDA опубликовало данные, подтверждающие благоприятный профиль безопасности препарата по результатам клинических исследований.

После получения разрешения FDA нирсевимаб предполагается использовать у младенцев и детей в возрасте до 24 месяцев с целью профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, в том числе пневмонии и бронхиолита.

Как сказано в заявлении FDA, в группе пациентов, получивших нирсевимаб, наблюдается некоторое преобладание числа летальных исходов, а именно на 12 смертельных случаев в данной группе приходится лишь 4 случая среди детей, которым вводили плацебо или препарат предшествующего поколения. Вместе с тем, по мнению специалистов Управления, наступление летального исхода в указанных случаях не было связано с получением препарата.

Регистрация нирсевимаба в США позволит компаниям выйти на рынок препаратов для лечения РСВ, объем которого, по оценкам, к 2030 году превысит 10 млрд долларов США. В Европе нирсевимаб был одобрен в ноябре прошлого года.

По оценкам Дэмиена Коновера, аналитика Morningstar, максимальный объем продаж препарата может достичь 2 млрд долларов США.

В исследовании III фазы при применении нирсевимаба у младенцев число случаев развития инфекций нижних дыхательных путей, требующих медицинской помощи, снизилось на 74,5 %.

У большинства пациентов РСВ-инфекция протекает достаточно легко, однако младенцы относятся к группе наибольшего риска тяжелого течения заболевания, вызываемого данным высококонтагиозным возбудителем.

Согласно правительственным данным, госпитализация требуется в 1-2 случаях РСВ-инфекции на каждые 100 детей в возрасте до шести месяцев.

Как сообщает FDA, в ходе двух исследований была установлена эффективность нирсевимаба при профилактике инфекций нижних дыхательных путей. Однако, учитывая малочисленность исследуемой группы детей в возрасте старше восьми месяцев, необходимо дополнительно рассмотреть вопрос пользы и рисков применения препарата в данной группе.

FDA: препарат производства Sanofi и AstraZeneca для профилактики РСВ можно считать безопасным


По заявлению Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), экспериментальный препарат совместной разработки компаний Sanofi и AstraZeneca для профилактики инфекций, вызываемых респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у младенцев, является безопасным и эффективным

В четверг состоялось заседание консультативного совета FDA по вопросу рассмотрения заявки на регистрацию вакциноподобного препарата нирсевимаб, представляющего собой моноклональное антитело к белку РСВ. Ранее FDA опубликовало данные, подтверждающие благоприятный профиль безопасности препарата по результатам клинических исследований.

После получения разрешения FDA нирсевимаб предполагается использовать у младенцев и детей в возрасте до 24 месяцев с целью профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, в том числе пневмонии и бронхиолита.

Как сказано в заявлении FDA, в группе пациентов, получивших нирсевимаб, наблюдается некоторое преобладание числа летальных исходов, а именно на 12 смертельных случаев в данной группе приходится лишь 4 случая среди детей, которым вводили плацебо или препарат предшествующего поколения. Вместе с тем, по мнению специалистов Управления, наступление летального исхода в указанных случаях не было связано с получением препарата.

Регистрация нирсевимаба в США позволит компаниям выйти на рынок препаратов для лечения РСВ, объем которого, по оценкам, к 2030 году превысит 10 млрд долларов США. В Европе нирсевимаб был одобрен в ноябре прошлого года.

По оценкам Дэмиена Коновера, аналитика Morningstar, максимальный объем продаж препарата может достичь 2 млрд долларов США.

В исследовании III фазы при применении нирсевимаба у младенцев число случаев развития инфекций нижних дыхательных путей, требующих медицинской помощи, снизилось на 74,5 %.

У большинства пациентов РСВ-инфекция протекает достаточно легко, однако младенцы относятся к группе наибольшего риска тяжелого течения заболевания, вызываемого данным высококонтагиозным возбудителем.

Согласно правительственным данным, госпитализация требуется в 1-2 случаях РСВ-инфекции на каждые 100 детей в возрасте до шести месяцев.

Как сообщает FDA, в ходе двух исследований была установлена эффективность нирсевимаба при профилактике инфекций нижних дыхательных путей. Однако, учитывая малочисленность исследуемой группы детей в возрасте старше восьми месяцев, необходимо дополнительно рассмотреть вопрос пользы и рисков применения препарата в данной группе.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

«Женщина считается, слава богу, человеком»: В Госдуме не поддержали идею о запрете абортов в частных клиниках

След.

Востребованность устройства для лечения рака легких компании Novocure вызывает сомнения

СвязанныеСообщения

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
Новости медицины и фармации

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок

12.09.2025
ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
Новости медицины и фармации

ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме

12.09.2025
Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
Новости медицины и фармации

Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина

12.09.2025
След.
Востребованность устройства для лечения рака легких компании Novocure вызывает сомнения

Востребованность устройства для лечения рака легких компании Novocure вызывает сомнения

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Biochemistry Books 7 Biochemistry Books 7 342 ₽
  • Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Lumbar Spine Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Lumbar Spine 547 ₽
  • Traumatology Books 4 Traumatology Books 4 342 ₽
  • Sports Medicine Books 2 Sports Medicine Books 2 342 ₽

Товары

  • Cardiology 2nd ed Crawford Cardiology 2nd ed Crawford 342 ₽
  • Сердечно-сосудистый континуум. Школа по ХСН Сердечно-сосудистый континуум. Школа по ХСН 342 ₽
  • Encyclopedia of Life Sciences II, Medical Sciences, Pharmaceutic Encyclopedia of Life Sciences II, Medical Sciences, Pharmaceutic 479 ₽
  • Психология и психиатрия Психология и психиатрия 342 ₽
  • Местная анестезия в стоматологии (Интерактивный курс) Местная анестезия в стоматологии (Интерактивный курс) 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
  • Две российские фармкомпании подписали соглашения с вьетнамскими производителями
  • Минздрав обновит правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version