Вторник, 16 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA: препарат производства Sanofi и AstraZeneca для профилактики РСВ можно считать безопасным

08.06.2023
в Новости медицины и фармации
FDA: препарат производства Sanofi и AstraZeneca для профилактики РСВ можно считать безопасным


По заявлению Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), экспериментальный препарат совместной разработки компаний Sanofi и AstraZeneca для профилактики инфекций, вызываемых респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у младенцев, является безопасным и эффективным

В четверг состоялось заседание консультативного совета FDA по вопросу рассмотрения заявки на регистрацию вакциноподобного препарата нирсевимаб, представляющего собой моноклональное антитело к белку РСВ. Ранее FDA опубликовало данные, подтверждающие благоприятный профиль безопасности препарата по результатам клинических исследований.

После получения разрешения FDA нирсевимаб предполагается использовать у младенцев и детей в возрасте до 24 месяцев с целью профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, в том числе пневмонии и бронхиолита.

Как сказано в заявлении FDA, в группе пациентов, получивших нирсевимаб, наблюдается некоторое преобладание числа летальных исходов, а именно на 12 смертельных случаев в данной группе приходится лишь 4 случая среди детей, которым вводили плацебо или препарат предшествующего поколения. Вместе с тем, по мнению специалистов Управления, наступление летального исхода в указанных случаях не было связано с получением препарата.

Регистрация нирсевимаба в США позволит компаниям выйти на рынок препаратов для лечения РСВ, объем которого, по оценкам, к 2030 году превысит 10 млрд долларов США. В Европе нирсевимаб был одобрен в ноябре прошлого года.

По оценкам Дэмиена Коновера, аналитика Morningstar, максимальный объем продаж препарата может достичь 2 млрд долларов США.

В исследовании III фазы при применении нирсевимаба у младенцев число случаев развития инфекций нижних дыхательных путей, требующих медицинской помощи, снизилось на 74,5 %.

У большинства пациентов РСВ-инфекция протекает достаточно легко, однако младенцы относятся к группе наибольшего риска тяжелого течения заболевания, вызываемого данным высококонтагиозным возбудителем.

Согласно правительственным данным, госпитализация требуется в 1-2 случаях РСВ-инфекции на каждые 100 детей в возрасте до шести месяцев.

Как сообщает FDA, в ходе двух исследований была установлена эффективность нирсевимаба при профилактике инфекций нижних дыхательных путей. Однако, учитывая малочисленность исследуемой группы детей в возрасте старше восьми месяцев, необходимо дополнительно рассмотреть вопрос пользы и рисков применения препарата в данной группе.

FDA: препарат производства Sanofi и AstraZeneca для профилактики РСВ можно считать безопасным


По заявлению Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), экспериментальный препарат совместной разработки компаний Sanofi и AstraZeneca для профилактики инфекций, вызываемых респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у младенцев, является безопасным и эффективным

В четверг состоялось заседание консультативного совета FDA по вопросу рассмотрения заявки на регистрацию вакциноподобного препарата нирсевимаб, представляющего собой моноклональное антитело к белку РСВ. Ранее FDA опубликовало данные, подтверждающие благоприятный профиль безопасности препарата по результатам клинических исследований.

После получения разрешения FDA нирсевимаб предполагается использовать у младенцев и детей в возрасте до 24 месяцев с целью профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, в том числе пневмонии и бронхиолита.

Как сказано в заявлении FDA, в группе пациентов, получивших нирсевимаб, наблюдается некоторое преобладание числа летальных исходов, а именно на 12 смертельных случаев в данной группе приходится лишь 4 случая среди детей, которым вводили плацебо или препарат предшествующего поколения. Вместе с тем, по мнению специалистов Управления, наступление летального исхода в указанных случаях не было связано с получением препарата.

Регистрация нирсевимаба в США позволит компаниям выйти на рынок препаратов для лечения РСВ, объем которого, по оценкам, к 2030 году превысит 10 млрд долларов США. В Европе нирсевимаб был одобрен в ноябре прошлого года.

По оценкам Дэмиена Коновера, аналитика Morningstar, максимальный объем продаж препарата может достичь 2 млрд долларов США.

В исследовании III фазы при применении нирсевимаба у младенцев число случаев развития инфекций нижних дыхательных путей, требующих медицинской помощи, снизилось на 74,5 %.

У большинства пациентов РСВ-инфекция протекает достаточно легко, однако младенцы относятся к группе наибольшего риска тяжелого течения заболевания, вызываемого данным высококонтагиозным возбудителем.

Согласно правительственным данным, госпитализация требуется в 1-2 случаях РСВ-инфекции на каждые 100 детей в возрасте до шести месяцев.

Как сообщает FDA, в ходе двух исследований была установлена эффективность нирсевимаба при профилактике инфекций нижних дыхательных путей. Однако, учитывая малочисленность исследуемой группы детей в возрасте старше восьми месяцев, необходимо дополнительно рассмотреть вопрос пользы и рисков применения препарата в данной группе.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

«Женщина считается, слава богу, человеком»: В Госдуме не поддержали идею о запрете абортов в частных клиниках

След.

Востребованность устройства для лечения рака легких компании Novocure вызывает сомнения

СвязанныеСообщения

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
Новости медицины и фармации

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов

15.09.2025
Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
Новости медицины и фармации

Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19

15.09.2025
Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
Новости медицины и фармации

Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов

15.09.2025
След.
Востребованность устройства для лечения рака легких компании Novocure вызывает сомнения

Востребованность устройства для лечения рака легких компании Novocure вызывает сомнения

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Electronic Ophthalmology Library The Electronic Ophthalmology Library 479 ₽
  • Double Bundle ACL Reconstruction with Bioabsorbable RetroScrew Double Bundle ACL Reconstruction with Bioabsorbable RetroScrew 342 ₽
  • Cardiology Books 10 DVD Cardiology Books 10 DVD 684 ₽
  • Medical Books 23 Medical Books 23 342 ₽

Товары

  • Техника точного оттиска Техника точного оттиска 684 ₽
  • Forensic medicine books Forensic medicine books 342 ₽
  • Annual Review of … Annual Review of ... 342 ₽
  • Comprehensive  Gynecology & Review Comprehensive Gynecology & Review 479 ₽
  • Видеосюжеты по физиологии Видеосюжеты по физиологии 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
  • Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
  • Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
  • Минздрав приостановил применение трех препаратов компании «Манас Мед»
  • «Ригла» приобрела все точки сети «Аптека25.рф» из Владивостока
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version