FDA: препарат производства Sanofi и AstraZeneca для профилактики РСВ можно считать безопасным

По заявлению Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), экспериментальный препарат совместной разработки компаний Sanofi и AstraZeneca для профилактики инфекций, вызываемых респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у младенцев, является безопасным и эффективным

В четверг состоялось заседание консультативного совета FDA по вопросу рассмотрения заявки на регистрацию вакциноподобного препарата нирсевимаб, представляющего собой моноклональное антитело к белку РСВ. Ранее FDA опубликовало данные, подтверждающие благоприятный профиль безопасности препарата по результатам клинических исследований.

После получения разрешения FDA нирсевимаб предполагается использовать у младенцев и детей в возрасте до 24 месяцев с целью профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, в том числе пневмонии и бронхиолита.

Как сказано в заявлении FDA, в группе пациентов, получивших нирсевимаб, наблюдается некоторое преобладание числа летальных исходов, а именно на 12 смертельных случаев в данной группе приходится лишь 4 случая среди детей, которым вводили плацебо или препарат предшествующего поколения. Вместе с тем, по мнению специалистов Управления, наступление летального исхода в указанных случаях не было связано с получением препарата.

Регистрация нирсевимаба в США позволит компаниям выйти на рынок препаратов для лечения РСВ, объем которого, по оценкам, к 2030 году превысит 10 млрд долларов США. В Европе нирсевимаб был одобрен в ноябре прошлого года.

По оценкам Дэмиена Коновера, аналитика Morningstar, максимальный объем продаж препарата может достичь 2 млрд долларов США.

В исследовании III фазы при применении нирсевимаба у младенцев число случаев развития инфекций нижних дыхательных путей, требующих медицинской помощи, снизилось на 74,5 %.

У большинства пациентов РСВ-инфекция протекает достаточно легко, однако младенцы относятся к группе наибольшего риска тяжелого течения заболевания, вызываемого данным высококонтагиозным возбудителем.

Согласно правительственным данным, госпитализация требуется в 1-2 случаях РСВ-инфекции на каждые 100 детей в возрасте до шести месяцев.

Как сообщает FDA, в ходе двух исследований была установлена эффективность нирсевимаба при профилактике инфекций нижних дыхательных путей. Однако, учитывая малочисленность исследуемой группы детей в возрасте старше восьми месяцев, необходимо дополнительно рассмотреть вопрос пользы и рисков применения препарата в данной группе.