FDA предупреждает Mylan в связи с нарушениями на предприятии в штате Западная Виргиния
В компании Mylan NV («Майлан Эн-Ви») в минувший вторник заявили о том, что компания работает над устранением проблем, обозначенных в письменном предупреждении от FDA, полученном в начале месяца; регулятор выразил озабоченность в связи с определенными нарушении на производственном предприятии в штате Западная Виргиния, сообщает агентство Reuters.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-preduprejdaet-Mylan-v-svyazi-s-narusheniyami-na-predpriyatii-v-shtate-Zapadnaya-Virginiya.html» data-thanx=»true»>
По информации фармпроизводителя, письмо FDA от 9 ноября было направлено по результатам инспектирования предприятия в Моргантауне (штат Западная Виргиния, США) в апреле с.г.
В Mylan сообщили, что в результате осуществляемой на данном предприятии реструктуризации происходят временные срывы поставок некоторых видов продукции и что производство ряда препаратов было прекращено, а производство ряда других препаратов было перенесено на другие предприятия.
В компании не уточнили, о каких препаратах идет речь. В апреле с.г. Mylan объявила о сокращении около 15% рабочих мест на этом же предприятии.
В письме регулятора также была отмечена «ненадлежащая» программа очистки производственного оборудования на данном предприятии и отсутствие должного расследования со стороны производителя фактов необъяснимого несоответствия некоторых серий препаратов спецификациям.
Регулятор предупреждает, что неспособность компании устранить обозначенные в письме проблемы приведет к правовым действиям со стороны FDA.
Однако, по оценкам некоторых аналитиков, предупредительное письмо FDA не сможет повлиять на прогнозы Уолл-стрит в отношении финансовых показателей Mylan по итогам этого года, поскольку до этого письма история взаимодействия компании с регуляторами была
