Суббота, 12 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA предупреждает компанию, работающую в антисанитарных условиях

28.10.2019
в Новости медицины и фармации

Американские регуляторы направили письменное предупреждение калифорнийскому фармпроизводителю BioDiagnostic International («БайоДиагностик Интернешнл» ) по итогам инспекционной проверки, в ходе которой инспекторы выяснили, что компания использует «кухонные кастрюли и бытовые электроприборы» для производства интравагинального препарата, применяемого для остановки кровотечения после биопсии шейки матки, сообщает FiercePharma.

В письме FDA указано, что препарат производится в антисанитарных условиях на предприятии BioDiagnostic в г. Брея, (штат Калифорния, США).

BioDiagnostic отозвала с рынка все свои препараты, дистрибуцию которых осуществляла компания MedGyn Products («МедДжин Продактс»), но в FDA предупредили работников здравоохранения о том, что их следует избегать. В регуляторном ведомстве сообщили, что пока не поступало сообщений о каких-либо нежелательных явлениях.

Во время проверки предприятия BioDiagnostic в январе с.г. инспекторы FDA выяснили, что вход в производственную зону был буквально с улицы, и что сотрудники готовили себе пищу прямо в производственном помещении.

В предупредительном письме говорится об антисанитарных условиях на предприятии, включая грязное оборудование и инвентарь, покрытый налетом неизвестного происхождения, что не способствует защите производимых фармпрепаратов от загрязнения.

В FDA отметили, что на предприятии не проводятся стандартные испытания производимого раствора на наличие микробного загрязнения. Регуляторов не впечатлили объяснения компании и намерения улучшить ситуацию, наняв «профессиональную клининговую команду». Вместо этого компании было предложено нанять профессионального консультанта, если она планирует продолжить производственную деятельность на данном предприятии.

Американские регуляторы направили письменное предупреждение калифорнийскому фармпроизводителю BioDiagnostic International («БайоДиагностик Интернешнл» ) по итогам инспекционной проверки, в ходе которой инспекторы выяснили, что компания использует «кухонные кастрюли и бытовые электроприборы» для производства интравагинального препарата, применяемого для остановки кровотечения после биопсии шейки матки, сообщает FiercePharma.

В письме FDA указано, что препарат производится в антисанитарных условиях на предприятии BioDiagnostic в г. Брея, (штат Калифорния, США).

BioDiagnostic отозвала с рынка все свои препараты, дистрибуцию которых осуществляла компания MedGyn Products («МедДжин Продактс»), но в FDA предупредили работников здравоохранения о том, что их следует избегать. В регуляторном ведомстве сообщили, что пока не поступало сообщений о каких-либо нежелательных явлениях.

Во время проверки предприятия BioDiagnostic в январе с.г. инспекторы FDA выяснили, что вход в производственную зону был буквально с улицы, и что сотрудники готовили себе пищу прямо в производственном помещении.

В предупредительном письме говорится об антисанитарных условиях на предприятии, включая грязное оборудование и инвентарь, покрытый налетом неизвестного происхождения, что не способствует защите производимых фармпрепаратов от загрязнения.

В FDA отметили, что на предприятии не проводятся стандартные испытания производимого раствора на наличие микробного загрязнения. Регуляторов не впечатлили объяснения компании и намерения улучшить ситуацию, наняв «профессиональную клининговую команду». Вместо этого компании было предложено нанять профессионального консультанта, если она планирует продолжить производственную деятельность на данном предприятии.

Пред.

Минздрав разъясняет порядок допуска специалистов к мед- и фармдеятельности

След.

Бывшего руководителя «Троицкого йодного завода» подозревают в злоупотреблении полномочиями

СвязанныеСообщения

Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
Новости медицины и фармации

Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок

12.07.2025
Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
Новости медицины и фармации

Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов

11.07.2025
«Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
Новости медицины и фармации

«Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»

11.07.2025
След.
Бывшего руководителя «Троицкого йодного завода» подозревают в злоупотреблении полномочиями

Бывшего руководителя «Троицкого йодного завода» подозревают в злоупотреблении полномочиями

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Минимально инвазивная перкутанная нефролитолапаксия Минимально инвазивная перкутанная нефролитолапаксия 479 ₽
  • Toxicology Books Toxicology Books 342 ₽
  • Stomatology Books DVD Stomatology Books DVD 1,027 ₽
  • Advances in Organometallic & Physical Organic Chem Advances in Organometallic & Physical Organic Chem 342 ₽

Товары

  • Общая практика Общая практика 342 ₽
  • Chemistry books 6 Chemistry books 6 342 ₽
  • Oncology Books 7 Oncology Books 7 342 ₽
  • Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Lasers and Lights 2 Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Lasers and Lights 2 684 ₽
  • MediaPhys3 — An Introduction to Human Physiology MediaPhys3 - An Introduction to Human Physiology 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
  • Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
  • «Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
  • Google выпускает открытую ИИ-модель для разработчиков решений в сфере медицины
  • Несмотря на актуальность проблемы, наблюдается нехватка информации о современных методах борьбы с ожирением
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version