Американские регуляторы направили письменное предупреждение калифорнийскому фармпроизводителю BioDiagnostic International («БайоДиагностик Интернешнл» ) по итогам инспекционной проверки, в ходе которой инспекторы выяснили, что компания использует «кухонные кастрюли и бытовые электроприборы» для производства интравагинального препарата, применяемого для остановки кровотечения после биопсии шейки матки, сообщает FiercePharma.
В письме FDA указано, что препарат производится в антисанитарных условиях на предприятии BioDiagnostic в г. Брея, (штат Калифорния, США).
BioDiagnostic отозвала с рынка все свои препараты, дистрибуцию которых осуществляла компания MedGyn Products («МедДжин Продактс»), но в FDA предупредили работников здравоохранения о том, что их следует избегать. В регуляторном ведомстве сообщили, что пока не поступало сообщений о каких-либо нежелательных явлениях.
Во время проверки предприятия BioDiagnostic в январе с.г. инспекторы FDA выяснили, что вход в производственную зону был буквально с улицы, и что сотрудники готовили себе пищу прямо в производственном помещении.
В предупредительном письме говорится об антисанитарных условиях на предприятии, включая грязное оборудование и инвентарь, покрытый налетом неизвестного происхождения, что не способствует защите производимых фармпрепаратов от загрязнения.
В FDA отметили, что на предприятии не проводятся стандартные испытания производимого раствора на наличие микробного загрязнения. Регуляторов не впечатлили объяснения компании и намерения улучшить ситуацию, наняв «профессиональную клининговую команду». Вместо этого компании было предложено нанять профессионального консультанта, если она планирует продолжить производственную деятельность на данном предприятии.
