FDA направило письменные предупреждения 11 компаниям в связи с маркетингом незарегистрированных препаратов, которые якобы можно применять для лечения опийной наркомании и «синдрома отмены», сообщает In-Pharma Technologist.
США охвачены эпидемией опийной наркомании. По данным Министерства здравоохранения и социального обеспечения США, в 2016 г. 116 человек в день умирали от передозировки опиоидными препаратами, а 11,5 млн человек использовали рецептурные опиоиды не по назначению.
В то время как одни фармкомпании стремятся разработать и зарегистрировать средства для лечения опийной наркомании, другие делают необоснованные заявления о том, что их незарегистрированная продукция может справиться с данной проблемой. Это следует из предупреждений, направленных FDA и Федеральной комиссией по торговле.
Руководитель FDA Скотт Готтлиб заявил о растущей обеспокоенности регулятора распространением продукции, претендующей на лечение серьезных заболеваний, таких как опийная наркомания и «синдром отмены».
Позиция регулятора такова: для продвигаемой незарегистрированной продукции не представлены данные, демонстрирующие ее безопасность и эффективность, но эта продукция может заставить пациентов отказаться от поиска соответствующих препаратов, одобренных FDA. Продажа неодобренной продукции и утверждение, что с ее помощью можно лечить опийную наркоманию и «синдром отмены», является нарушением Федерального закона США о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах.
