В итоге выданные в ускоренном порядке разрешения часто отзываются, так как лекарства впоследствии не доказывают эффективность. К примеру, за последние годы агентство отозвало некоторые показания «Китруды» и препарат против лимфомы от TG Therapeutics.

Чтобы избежать этого, FDA предлагает перейти к более надежным рандомизированным контролируемым испытаниям, в которых участвуют две группы — получающая препарат и получающая альтернативную терапию. Неконтролируемые испытания FDA намерена оставить для исключительных ситуаций, например, когда есть серьезные опасения по поводу возможности проведения контролируемого исследования.

Регулятор предлагает два варианта испытаний. Первый заключается в проведении рандомизированного клинического исследования перед получением ускоренного одобрения, а затем повторно для подтверждения преимуществ лекарства. Другой — в проведении только одного длительного испытания, которое будет использоваться для получения и ускоренного и полного одобрения.

Минпромторг предлагает разрешить закупать медицинские изделия одним лотом в рамках офсетных контрактов. Проект постановления размещен на портале проектов правовых нормативных актов. Изменения предлагается внести в Постановление Правительства РФ № 620 от 19.04.2021.

В пояснительной записке к документу говорится: анализ правоприменительной практики показал, что в некоторых конкретных случаях положения постановления № 620 привели к увеличению числа процедур при закупках медизделий.

При заключении каждого офсетного контракта предусматриваются обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства. При этом медизделия могут производиться на одной производственной площадке. Поэтому требование заключать офсетный контракт на каждый вид медизделия и требовать создавать под каждый из них производственную площадку экономически не обоснованно, отмечается в пояснительной записке.

В марте правительство до 1 сентября 2022 года сняло запрет закупать различные медизделия одним лотом в рамках госконтрактов. В постановлении сказано, что в одном лоте должен содержаться один вид медицинского изделия, если заказчик не докажет возможность применения предусмотренных исключений. К ним относятся совместное использование «основного» медизделия и расходных материалов к нему (должны быть описаны производителем) и лимиты по начальной максимальной цене контракта (у каждого учреждения свои, но не более 1,5 млн руб.). Действие документа в дальнейшем не продлевали.