FDA предлагает изменить правила испытаний онкопрепаратов для выдачи ускоренного одобрения Recipe.Ru

FDA предложило новый подход к проведению клинических испытаний для выдачи статуса ускоренного одобрения онкопрепаратам. Регулятор планирует отказаться от проведения неконтролируемых исследований.

Американский регулятор FDA предложил разработчикам препаратов изменить правила испытаний онкологических лекарств для получения статуса ускоренного одобрения.

Сейчас, чтобы получить ускоренное одобрение, то есть приоритетный порядок рассмотрения заявки на регистрацию препарата, производителям достаточно предоставить данные неконтролируемого исследования. Такие испытания проводятся только на одной группе пациентов и имеют ряд недостатков. В частности, на них сложнее выявлять побочные эффекты, определять клиническую эффективность и, поскольку второй группы, получающей альтернативную терапию, нет, их нужно сравнивать с другими исследованиями, что вносит искажения в итоговые результаты.

В итоге выданные в ускоренном порядке разрешения часто отзываются, так как лекарства впоследствии не доказывают эффективность. К примеру, за последние годы агентство отозвало некоторые показания «Китруды» и препарат против лимфомы от TG Therapeutics.

Чтобы избежать этого, FDA предлагает перейти к более надежным рандомизированным контролируемым испытаниям, в которых участвуют две группы — получающая препарат и получающая альтернативную терапию. Неконтролируемые испытания FDA намерена оставить для исключительных ситуаций, например, когда есть серьезные опасения по поводу возможности проведения контролируемого исследования.

Регулятор предлагает два варианта испытаний. Первый заключается в проведении рандомизированного клинического исследования перед получением ускоренного одобрения, а затем повторно для подтверждения преимуществ лекарства. Другой — в проведении только одного длительного испытания, которое будет использоваться для получения и ускоренного и полного одобрения.

Пожалуйста, авторизуйтесь

28.03.2023

11:04

121

В рамках офсетных контрактов хотят разрешить закупать медизделия одним лотом. Ранее по такой процедуре позволили закупать медизделия в рамках госконтрактов.

Минпромторг предлагает разрешить закупать медицинские изделия одним лотом в рамках офсетных контрактов. Проект постановления размещен на портале проектов правовых нормативных актов. Изменения предлагается внести в Постановление Правительства РФ № 620 от 19.04.2021.

В пояснительной записке к документу говорится: анализ правоприменительной практики показал, что в некоторых конкретных случаях положения постановления № 620 привели к увеличению числа процедур при закупках медизделий.

При заключении каждого офсетного контракта предусматриваются обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства. При этом медизделия могут производиться на одной производственной площадке. Поэтому требование заключать офсетный контракт на каждый вид медизделия и требовать создавать под каждый из них производственную площадку экономически не обоснованно, отмечается в пояснительной записке.

В марте правительство до 1 сентября 2022 года сняло запрет закупать различные медизделия одним лотом в рамках госконтрактов. В постановлении сказано, что в одном лоте должен содержаться один вид медицинского изделия, если заказчик не докажет возможность применения предусмотренных исключений. К ним относятся совместное использование «основного» медизделия и расходных материалов к нему (должны быть описаны производителем) и лимиты по начальной максимальной цене контракта (у каждого учреждения свои, но не более 1,5 млн руб.). Действие документа в дальнейшем не продлевали.